암젠 안구 돌출질환(TED) 치료제 EU 승인 지지

성인 갑상선 안병증 환자 치료제 ‘테페자’(테프로투뮤맙)

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 중등도에서 중증에 이르는 성인 갑상선 안병증(TED) 환자 치료제 ‘테페자’(Tepezza: 테프로투뮤맙)를 승인토록 25일 권고했다.

‘테페자’는 지난해 4월 암젠社에 의해 EMA에 허가신청서가 제출되었던 갑상선 안병증 치료제이다.

일명 그레이브스 안병증(Graves’ eye disease)으로도 불리는 갑상선 안병증은 희귀 자가면역성 질환의 일종으로 안구 주위와 후면의 근육, 지방 및 기타 조직들에 염증이 촉발되면서 나타나는 증상으로 알려져 있다.

갑상선 안병증 환자들은 눈이 튀어나오거나 돌출하는 등의 증상들을 나타내는데, 부은 눈꺼풀과 안구발적 및 자극, 안구통증, 복시(複視), 눈꺼풀 위축 등의 증상들을 수반한다.

일부 중증 환자들의 경우 시력을 상실하거나 안면기형이 나타날 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

중등도에서 중증에 이르는 갑상선 안병증 환자들에 대한 치료대안은 제한적인 형편인 가운데 대부분의 환자들이 코르티코스테로이드를 사용한 치료를 받고 있다.

일부 환자들의 경우 여러 회에 걸친 재건수술을 필요로 하고 있는 형편이다.

‘테페자’의 약효성분인 테프로투뮤맙은 안와(眼窩) 섬유모세포의 자가면역 활성을 차단하도록 설계된 모노클로날 항체의 일종으로 갑상선 안병증의 발생과 진행을 저해하는 기전을 나타내게 된다.

자문위는 총 225명의 활동성 갑상선 안병증 환자들을 무작위 분류한 후 플라시보 대조시험으로 이루어진 3건의 임상시험과 만성 갑상선 안병증 환자 62명을 충원해 개시되었던 1건의 시험에서 도출된 자료를 근거로 이번에 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 것이다.

이들 시험에서 24주에 걸쳐 ‘테페자’를 투여한 환자들의 경우 눈 구멍에서 안구의 돌출이 2~2.3mm 정도 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타난 데다 현재 갑상선 안병증에 수반되는 염증성 징후 및 증상들을 평가하는 표준지표인 ‘임상활성 지표’(CAS)를 적용했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 우위를 내보였다.

만성 갑상선 안병증 환자들의 경우에는 안구의 돌출 감소도가 1.5mm 정도로 나타났다.

‘테페자’를 투여한 환자들에게서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 근육경련, 설사, 탈모증, 고혈당증, 피로, 구역 및 두통 등이 보고됐다.

임상시험과 시판 후 치험례 등에서 도출된 입증자료들을 보면 ‘테페자’는 청력상실을 포함핸 중증 청력손상을 유발할 수 있는 것으로 나타났다.

게다가 일부 환자들의 경우에는 이 같은 청력손상이 영구적으로 나타났다.

이와 별도로 전임상 시험 자료를 보면 ‘테페자’는 태아의 발달에 위험한 영향을 미칠 수 있는 것으로 나타났다.

이에 따라 위험성을 완화하기 위해 추가적인 위험성 최소화 조치들이 이행되어야 한다.