화이자, '노바스크' 특허분쟁 반전 돌파구

"鹽이 다른 제네릭 제형도 특허 침해한 것" 판결

화이자社가 블록버스터 항고혈압제 '노바스크'(암로디핀 베실레이트; amlodipine besylate)와 관련해 인도의 한 제네릭 메이커와 진행해 왔던 특허분쟁에서 대반전의 돌파구를 마련했다.

미국 워싱턴 D.C. 소재 연방순회상소법원이 하급법원의 결정을 뒤엎고 "닥터 레디스측이 화이자의 특허를 침해했다"는 요지의 판결을 지난달 27일 내놓았기 때문.

법원은 이날 "지난 2002년 12월 있었던 하급법원의 판결은 적절치 않았으며(incorrect), 따라서 화이자측이 보유해 온 항고혈압제 '노바스크'의 특허는 오는 2007년까지 유효하다"며 소송을 뉴저지州 뉴와크 지방법원으로 되돌려 보냈다.

애널리스트들은 이날 판결이 하급법원에서 역전될 가능성을 그리 높게 보지 않고 있는 것으로 알려졌다.

이로써 인도의 제네릭 메이커 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy's)가 진행해 온 '노바스크'의 제네릭 제형 말레인산 암로디핀(amlodipine maleate) 제제 '암바즈'(AmVaz)는 발매에 상당한 차질이 불가피해질 가능성이 높아지게 됐다.

판결이 나오자 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 닥터 레디스의 주가는 13%가 하락했다. 닥터 레디스는 NYSE에 상장되어 있는 인도 유일의 제약기업.

닥터 레디스측은 "자사의 제네릭 제형은 염기서열이 동일하지 않으므로 화이자의 오리지널 제형이 보유한 특허를 침해하지 않았다"고 주장해 왔다. 즉, 핵심성분인 암로디핀을 안정화시키기 위해 사용된 염(鹽)이 오리지널 제형의 그것과는 다르다는 것이 닥터 레디스측의 입장이었던 것.

이번 판결은 최종판결 결과에 따라서는 제네릭 메이커들의 향후 신제품 개발전략에 궤도수정의 필요성을 짊어지우는 동시에 메이저 제약기업들에게는 날개를 달아주는 판례로 이목을 집중시킬 전망이다.

닥터 레디스측은 이날 판결결과에 대해 즉각적인 입장표명을 유보하는 반응을 보였다.

레만 브라더스社의 토니 버틀러 애널리스트는 "이번 판결이 닥터 레디스와 동일한 전략을 적극 강구해 왔던 다른 제네릭 메이커들에게 좌절을 안겨줄 것으로 보인다"고 피력했다. 선 트러스트 로빈슨 험프리 증권社의 로버트 헤이즐렛 애널리스트는 "이날 판결이 화이자와 메이저 제약기업들에게 매우 유리한 결과로 귀결될 수 있을 것"이라고 예상했다.

이와 관련, 닥터 레디스의 제네릭 '노바스크'는 지난해 10월 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 그러나 FDA는 지난달 초 재검토 절차를 진행할 방침임을 공개했었다.

한편 화이자측은 그 동안 "암로디핀과 관련한 특허는 안정제(stabilizer)로 사용된 염의 종류를 불문하고 예외없이 적용되어야 한다"는 입장을 고수해 왔다.

이에 대한 닥터 레디스측 대응전략의 핵심은 "지난 1984년 제정된 해치-왁스만法(Hatch-Waxman Act)은 오리지널 제형을 개발한 제약기업측이 지극히 지엽적인(minor) 내용들에까지 특허보호의 대상을 무한정 확대적용하지 못하도록 규제하기 위한 것이었음을 상기해야 한다"는 논리였다.

그러나 워싱턴 상소법원은 "닥터 레디스측의 제네릭 제형이 시장에 발매될 경우 이는 법의 맹점을 악용하는 것"이라고 지적했다. 즉, 뉴와크 지방법원은 '노바스크'의 특허가 암로디핀 베실레이트 이외의 제네릭 제형들에는 적용되지 않는 것으로 법 조항을 잘못 해석했다는 설명이다.

'노바스크'는 현재 톱-셀링 항고혈압제로 지난해 43억4,000만 달러의 매출실적을 올렸던 블록버스터 품목이다. 미국시장 매출액만 19억3,000만 달러에 달했을 정도다.