신풍제약, 골관절염 주사요법제 'SP5M002주' 임상3상 Top-line 결과 발표

비열등성 입증,우월성 미입증,이상사례 경증-중등증

신풍제약이 골관절염 주사요법제 'SP5M002주' 임상3상시험 Top-line 결과를 발표했다.

이 임상은 경증 및 중등증의 슬 골관절염 환자를 대상으로 SP5M002주와 시노비안주의 유효성 및 안전성을 비교·평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 제3상 임상시험' 제목으로 2023년 4월 6일 승인(2024년 10월 11일 변경 승인)받아 강동경희대병원 포함  총 16개 기관에서 2023년 6월 14일부터  2024년 9월 9일까지 총 297명(SP5M002군 147명, 시노비안군 150명)을 대상으로 진행됐다

3일 공시된 임상결과에 따르면 성인 슬 골관절염 환자에서 관절 통증 감소 효과에 대한 SP5M002 관절강 내 투여 시 유효성을 활성대조군인 시노비안군 대비 평가하되, SP5M002의 체중부하 통증 개선효과가 12주 시점에서 시노비안 대비 비열등함과 6주 시점에서 우월함을 모두 입증할 경우 과제 일차 목적을 만족하는 것으로 판정한 결과 12주 시점에서 체중부하통증 보정 평균변화량(LSM)1)은 SP5M002군(127명) -21.45 mm, 시노비안군(128명) -24.77 mm, 군간 차이[95% 신뢰구간] 3.32 [-1.70, 8.34] mm로 비열등성이 입증됐다.

또 6주 시점에서 체중부하통증 보정 평균변화량(LSM)2)은 SP5M002군(145명) -20.74 mm, 시노비안군(149명) -20.85 mm, 군간 차이[95% 신뢰구간] 0.10 [-4.16, 4.37] mm로 우월성이 미입증됐다(P-value = 0.9615)

사망사례, 약물이상반응(ADR), 중대한 약물이상반응(SADR), 이상사례나 약물 이상반응으로 인한 투약중지 사례는 없었으며, 이상사례(AE, TEAE), 중대한 이상사례(SAE)에서 군간 차이가 없었다[TEAE 발현율 SP5M002군 35.86% (52/145명, 81건) vs. 시노비안군 28.19% (42/149명, 65건), P-value = 0.1584; SAE 발현률 SP5M002군 1.38% (2/145명, 3건) vs. 시노비안군 2.01% (3/149명, 3건), P-value = 1.0000]

이상사례는 대부분 경증 및 중등증으로, 임상시험용의약품과 관련하여 취해진 조치는 없었으며 대부분 회복됐다.

신풍제약은 "임상 결과와 추가 분석을 바탕으로 결과보고서 및 허가자료 작성해 식약처와 추가 분석 필요성  및 허가 논의를 진행할 예정"이라고 밝혔다.