‘키트루다’ 두ㆍ경부암 적응증 추가 FDA ‘신속심사’

수술 전ㆍ후 사용요법 오는 6월 말까지 승인 유무 결론

머크&컴퍼니社는 자사의 프로그램 세포사멸 단백질 수용체-1(PD-1) 저해제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 25일 공표했다.

‘신속심사’ 대상으로 지정된 ‘키트루다’의 새로운 적응증은 절제 가능 국소진행성 두‧경부 편평세포암종(LA-HNSCC)을 치료하기 위한 수술 前 신보조요법으로 사용한 후 시스플라틴과 병용하거나 병용하지 않으면서 기존의 표준 방사선요법과 병행하는 수술 후 보조요법을 진행하고, 이후 단독요법제로 사용하는 용도이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 6월 23일까지 ‘키트루다’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘KEYNOTE-689 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표된 ‘KEYNOTE-689 시험’의 예정된 1차 중간분석 결과를 보면 절제 가능 국소진행성 두‧경부 편평세포암종 환자들을 대상으로 수술 전‧후 ‘키트루다’를 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹의 경우 시스플라틴과 병용하거나 병용하지 않고 보조 방사선요법을 진행한 대조그룹에 비해 무사건(event-free) 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.

이와 함께 ‘키트루다’를 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹은 보조 방사선요법을 진행한 대조그룹과 비교했을 때 핵심적인 이차적 시험목표였던 주요 병리학적 반응(mPR)이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

‘키트루다’의 안전성 프로필을 보면 앞서 보고되었던 시험례들에서 관찰된 내용과 대동소이했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않았다.

머크 리서치 래보라토리스社의 마조리 그린 부사장 겸 종양학‧글로벌 임상개발 담당대표는 “절제 가능 국소진행성 두‧경부 편평세포암종 환자들을 위한 표준요법이 지난 20여년 동안 전혀 변화하지 못했다”면서 “이로 인해 새로운 치료대안을 필요로 하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “임상 3상 ‘KEYNOTE-689 시험’에서 도출된 주목하지 않을 수 없는 결과에 미루어 볼 때 우리는 이른 치료단계에서 종양이 재발하거나 더욱 악화될 위험성을 감소시킬 수 있으리라는 희망을 갖게 된다”며 “빠른 시일 내에 ‘키트루다’가 환자들을 치료하는 데 사용될 수 있도록 뒷받침하기 위해 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 것”이라고 다짐했다.

‘키트루다’의 두‧경부 편평세포암종 적응증 추가 심사 건은 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 프로그램에 따라 진행되는 것이어서 이스라엘, 캐나다, 호주, 싱가포르, 브라질 및 스위스 등의 약무당국들에 의한 검토 또한 진행 중이다.

현재 ‘키트루다’는 전이성 또는 절제 불가성 재발성 두‧경부 편평세포암종(HNSCC) 환자들을 위한 단독요법제 및 병용요법제로 미국, 유럽, 중국, 일본 및 기타 세계 각국에서 허가를 취득해 사용되고 있다.