사노피 ‘살클리사’ 다발 골수종 4劑 요법 日 허가

‘IMROZ 시험’ 근거 ‘벨케이드’ ‘레블리미드’ 등 병용

사노피社는 항-CD38 항체 치료제 ‘살클리사’(Sarclisa: 이사툭시맙) 기반 4제 요법이 일본 후생노동성(MHLW)의 허가를 취득했다고 25일 공표했다.

다발성 골수종을 신규진단받은 성인환자들을 치료하기 위해 ‘살클리사’와 ‘벨케이드’(보르테조밉), ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손(VRd)을 병용하는 4제 요법이 발매를 승인받았다는 것이다.

후생노동성은 임상 3상 ‘IMROZ 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘살클리사’ 기반 4제 요법을 승인한 것이다.

사노피社의 올리비에 나타프 글로벌 종양학 담당대표는 “최근들어 새로 진단받은 다발성 골수종 발생건수가 비단 일본 뿐 아니라 기타 아시아‧태평양 각국에서 꾸준하게 증가하는 추세를 보이고 있다”면서 “이 때문에 새로운 치료대안을 필요로 하는 가운데 1차 약제 단계의 필요성이 특히 두드러지게 나타나고 있는 추세”라고 말했다.

‘살클리사’ 기반 병용요법은 일본에서 재발성 또는 불응성 환자 치료용으로 허가를 취득해 사용되어 왔지만, 이번 승인의 경우 다발성 골수종을 신규진단받은 일부 환자들을 대상으로 허가를 취득한 첫 번째 적응증이라고 나타프 대표는 설명했다.

그는 뒤이어 “의사들에게 치료여정의 좀 더 이른 단계에서 환자들에게 새롭고 중요한 치료대안을 사용할 수 있도록 뒷받침하게 된 것을 기쁘게 받아들인다”며 “이 같은 성과는 각국에서 난치성 악성 혈액종양 분야에 혁신적인 치료제들을 선보이고자 사노피가 지속적으로 사세를 집중해 온 기반 위에서 이루어진 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

일본에서 ‘살클리사’는 지난 2020년 8월 허가를 취득했다.

이후로 ‘살클리사’는 일본에서 4가지 요법이 사용될 수 있도록 승인받았다.

재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 치료하기 위해 포말리도마이드 및 덱사메타손과 병용하는 요법, 단독요법, ‘키프롤리스’(카필조밉) 및 덱사메타손과 병용하는 요법, 덱사메타손과 병용하는 요법 등이 그것이다.

‘살클리사’는 미국과 유럽연합(EU)에서 1차 약제로 허가를 취득해 사용되고 있다.

아시아‧태평양지역에서는 중국에서 자가유래 조혈모세포 이식수술이 부적합한 신규진단 다발성 골수종 환자들을 위해 ‘살클리사’와 ‘벨케이드’, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손을 병용하는 요법이 이달 초 국가약품감독관리국(NMPA)의 허가를 취득했다.

‘레블리미드’와 단백질 분해효소 저해제를 포함해 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 치료하기 위해 '살클리사‘와 포말리도마이드, 덱사메타손(Pd)을 병용하는 요법 또한 발매를 승인받았다.