화이자 희귀질환 약제 ‘빈다맥스’, 27일 건정심 안건 상정…3월 급여

국내 약가, 비급여 기준 연간 1억5000만원…급여 등재시 캡슐당 10만원 전망

지난달 23일 열린 건강보험정책심의위원회 회의 모습.  ©보건복지부

화이자의 희귀질환 심근병증 치료제 ‘빈다맥스캡슐(타파미디스)’이 오는 27일 보건복지부 건강보험정책심의위원회 안건으로 상정되면서 3월 급여 가능성이 확실시되는 모습이다.

복지부는 27일 개최하는 제4차 건정심에서 ‘약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정안’ 심의 안건으로 ‘빈다맥스의 신약등재’를 상정한다고 21일 전했다.

업계에 따르면, 한국화이자제약은 빈다맥스캡슐과 관련해 최근 국민건강보험공단과 약가 협상을 마친 것으로 확인됐다. 이에 빈다맥스의 요양급여 적용이 임박한 것으로 파악되면서 3월 급여 가능성에 무게가 실렸다.

이런 가운데 복지부 역시 이달 건정심 안건으로 빈다맥스의 신약등재 건을 상정한 것으로 확인됨에 따라 내달부터 빈다맥스 급여 등재가 거의 확실시 되고 있다.

앞서 빈다맥스는 지난해 10월 열린 제1회 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 ‘정상형 또는 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM)’으로 급여 적정성을 인정받았다.

‘트랜스티레틴 아밀로이드증(ATTR)’은 체내 혈장 단백 중 하나인 트랜스티레틴이 유전자 변이 또는 노화로 인해 구조가 깨지면서 발병되는 희귀질환이다. ATTR 환자의 주요 증상은 기립성 저혈압, 부정맥, 기절 또는 혼절, 감각 이상, 설사 등으로, 유사 질환인 ‘원발성(AL) 아밀로이드증’과 양상이 비슷해 진단 과정에서 핵의학과, 심장내과, 병리학과 등 다학제적 논의가 필요한 것으로 전해진다.

ATTR-CM은 적절한 치료를 받지 못할 경우 생존기간이 2~3.5년에 그칠 정도로 치명적임에도, 그동안 별다른 치료제가 없어서 치료 성적이 좋지 않았다.

반면 빈다맥스는 임상3상 연구에서 ATTR-CM 환자의 심혈관계 사건 발생을 낮추고 6분 보행검사에서 개선 효능을 입증했다. 그러나 2020년 국내 허가 이후 급여 등재를 시도해 왔으나 연간 억대에 달하는 높은 약가로 인해 어려움을 겪어 왔다.

이번 건정심 통과 시 빈다맥스의 국내 약가는 캡슐당 10만원으로 예측된다. 빈다맥스는 미국 연간 22만5000달러(약 3억원), 국내 비급여 기준 연간 1억5000만원(캡슐당 41만원)인 점을 감안하면, 급여 적용 시 4분의1 수준으로 약가가 낮아질 것으로 보인다. 2021년 기준 국내 환자 수는 75명으로 파악된다. 급여가 등재되면 이들 환자의 치료 접근성은 확대된다.