디엠듀오‧오크레부스, 급여기준 ‘신설’…‧아토피 치료제, ‘교체투여’도 인정

복지부 20일 행정예고…3월1일부터 시행

도네페질염산염+메만틴염산염 성분의 치매 복합경구제인 현대약품 ‘디엠듀오정’과 로슈의 다발성경화증 신약 ‘오크레부스’가 다음달부터 급여 적용을 받게 된다. 또 아토피 피부염 치료제로 생물학적제제와 JAK 억제제간 교체투여도 급여 혜택을 받는다.

보건복지부는 이같은 내용을 골자로 한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시안’을 20일 행정예고했다. 이번 개정고시안은 다음달 1일부터 시행된다.

고시에 따르면, 디엠듀오정(도네페질염산염+메만틴염산염)은 △간이정신진단검사 20점 이하 △치매척도검사 시 CDR 2~3 또는 GDS stage 4~7을 충족하는 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 중등도‧중증 치매 증상에 투여할 경우 급여가 적용된다.

6~12개월 간격으로 재평가해 계속투여 여부를 결정하며, 재평가에서 MMSE의 경우에는 20점을 초과해도 지속 투여를 인정한다. 다만 MMSE 10점 미만이고 CDR 3 또는 GDS 6~7인 중증 치매의 경우, 6~36개월 간격으로 재평가할 수 있다.

노인장기요양보험법령에 따른 장기요양 1등급의 경우, 장기요양인정 유효기간까지 재평가없이 계속투여 여부를 결정할 수 있다. 단, 노인장기요양보험법 제17조의 장기요양인정서를 제시해야 한다.

그러나 디엠듀오정과 은행잎 추출물 제제(Ginkgo biloba extract) 병용 시에는 각 약제의 허가사항 범위 내에서 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담해야 한다.

오크레부스주(오크렐리주맙 주사제, Ocrelizumab)는 McDonald(2017) △진단기준에 부합하면서 다른 유사질환에 의한 발생을 배제할 수 있는 재발 완화형 다발성 경화증(RRMS) 환자로서, 1차 치료제 투여 후 치료 실패 또는 불내성이며 외래통원이 가능한 환자 △이차 진행형 다발성 경화증(SPMS) 환자의 경우 단독투여 시 급여가 적용된다.

다만 SPMS 환자의 경우 최초 투약시점부터 매 6개월마다 평가된 EDSS 점수가 7.0 점 이상이면 투여가 중단된다.

시빈코정(아브로시티닙, Abrocitinib)50‧100‧200밀리그램은 중증 아토피 피부염에서 일부 약제 간 교체투여 시 요양급여가 인정된다. 또한 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자의 경우, 기존 치료제인 생물학적제제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한해 사용해야 한다. 이는 JAK억제제의 허가사항에 따라 65세 이상 등 일부 환자에서 기존 치료제에 실패한 경우 사용하도록 돼 있어 투여대상에서 제외한 바 있으나, 교체투여 인정 후 해당 환자군에서 투여 가능해짐에 따라 투여 대상을 변경한 것이다.  

교체투여는 1차 치료제로 투여하는 국소치료제에 효과가 없거나 부작용 등으로 투약을 지속할 수 없을 때 생물학적제제(듀필루맙, 트랄로키누맙 주사제)로 교체투여를 인정하며, 이 경우 투여소견서를 첨부해야 한다. 다만 JAK억제제 간 교체투여는 인정하지 않는다.

올루미언트정2밀리그램 등 바리시티닙(Baricitinib) 경구제 역시 3년 이상 증상이 지속되는 성인 만성 중증 아토피 피부염 환자에게 교체투여 시 급여가 인정된다. 이 역시 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에게는 기존 치료제(생물학적제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한해 사용해야 한다.

듀피젠트프리필드주300밀리그램 등 듀필루맙 주사제도 해당 약제에 효과가 없거나 부작용 등으로 투약을 지속할 수 없는 경우에는 JAK억제제로 교체투여를 인정하며, 이 경우 투여소견서를 첨부해야 한다. 다만 트랄로키누맙 주사제와의 교체투여 시에는 인정되지 않는다.

아트랄자프리필드시린지150밀리그램(트랄로키누맙 주사제)도 교체투여가 인정되며, 이 경우 듀필루맙 주사제와의 교체투여는 인정되지 않는다.

린버크서방정15‧30밀리그램(유파다시티닙 경구제)도 교체투여 시 요양급여가 인정되며 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에게는 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에만 사용해야 한다. 다만 JAK억제제 간 교체투여는 인정하지 않는다.