바이엘 ‘뉴베카’ 전립선암 rPFS 40~70% 개선

임상 3상 ‘ARANOTE 시험’ 피험자 하위그룹 분석결과

바이엘社의 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARi) ‘뉴베카’(다롤루타마이드)가 전립선암 환자들의 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)을 크게 연장시켜 준 것으로 나타났다.

‘뉴베카’와 안드로겐 박탈요법(ADT)을 병행한 고용적(high-volume) 또는 저용적 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자그룹을 플라시보 및 안드로겐 박탈요법을 병행한 대조그룹과 비교평가한 결과 방사선학적 무진행 생존기간이 각각 40% 및 70% 개선된 것으로 분석됐다는 설명이다.

이와 함께 부작용이 수반된 비율을 보면 전반적으로 낮게 나타난 가운데 고용적 또는 저용적 전립선암 환자그룹에서 대동소이하게 나타났다는 전언이다.

바이엘社는 이 같은 내용을 골자로 한 임상 3상 ‘ARANOTE 시험’의 결과를 13일 공개했다.

‘ARANOTE 시험’의 결과는 13~15일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열리고 있는 미국 임상종양학회 2025년 비뇨생식기 암 심포지엄(ASCO GU)에서 발표됐다.

‘뉴베카’는 미국에서 성인 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자들이 ‘탁소텔’(도세탁셀)과 병용하는 용도, 그리고 성인 비 전이성 거세 저항성 전립선암(nmCRPC) 환자 치료 적응증을 승인받아 발매가 이루어지고 있는 항암제이다.

임상 3상 ‘ARANOTE 시험’의 전체적인 결과는 지난해 9월 13~17일 스페인 바르셀로나에서 열렸던 유럽 의료종양학회(ESMO) 2024년 학술회의에서 처음 발표됐다.

이에 따르면 ‘뉴베카’와 안드로겐 박탈요법을 병행한 환자그룹은 방사선학적 진행이 나타났거나 피험자가 사망에 이른 비율이 플라시보와 안드로겐 박탈요법을 병행한 대조그룹에 비해 46% 괄목할 만하게 감소한 것으로 분석됐다.

전립선암은 남성들에게서 두 번째로 빈도높게 발생하고 있는 암이다.

전이성 호르몬 민감성 전립선암을 진단받은 환자들의 경우 진단 후 5년 이상 생존률이 30%에 불과한 것으로 나타나고 있다.

대부분의 전이성 호르모 민감성 전립선암 환자들은 결국 장기적인 생존에 제한이 수반되는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)으로 전이되는 것으로 알려져 있다.

바이엘社 전문의약품 사업부의 크리스틴 로트 글로벌 제품전략‧영업 담당대표는 “전립선암 치료를 위한 바이엘의 소임은 암의 전체 진행단계에 걸쳐 환자들에 대한 치료결과는 개선하는 데 초점이 맞춰져 있다”면서 “이번에 ‘뉴베카’의 효과를 입증한 자료가 추가로 확보된 것은 바이엘이 전립선암 환자들의 다양한 니즈를 지원하기 위해 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것”이라고 말했다.

이번에 미국 임상종양학회 비뇨생식기 암 심포지엄(ASCO GU)에서 공유된 자료는 ‘뉴베카’의 임상적 프로필이 탄탄하게 구축되어 가고 있음을 뒷받침하는 것이자 전립선암 환자들에게서 나타내는 효능과 안정성에 힘을 실어주는 입증자료가 추가로 축적되었음을 의미하는 것이라고 의의를 설명하기도 했다.

‘ARANOTE 시험’에 참여한 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들은 2대 1로 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘뉴베카’와 안드로겐 박탈요법 또는 플라시보와 안드로겐 박탈요법을 받았다.

시험에서 고용적 전립선암은 내장(內臟) 전이와 4점 이상의 골 전이, 1점 이상의 척추/골반 전이 등이 나타났음을 의미하는 것으로 규정됐다.

전체 분석과정에 포함된 669명의 환자들 가운데 71%(472명)은 고용적 전립선암, 29%(197명)은 저용적 전립선암으로 각각 분류됐다.

하위그룹별 분석을 진행한 결과를 보면 저용적 전립선암 환자그룹의 경우 ‘뉴베카’와 안드로겐 박탈요법을 병행한 그룹에서 방사선학적 진행 또는 사망으로 이어진 비율이 플라시보와 안드로겐 박탈요법을 병행한 대조그룹에 비해 70% 낮게 나타난 가운데 평균 방사선학적 무진행 생존기간을 아직 산출되지 않았다.

고용적 전립선암 환자그룹의 경우 ‘뉴베카’와 안드로겐 박탈요법을 병행한 그룹에서 방사선학적 진행 또는 사망으로 이어진 비율이 플라시보와 안드로겐 박탈요법을 병행한 대조그룹에 비해 40% 낮게 나타났다.

아울러 평균 방사선학적 무진행 생존기간을 보면 ‘뉴베카’와 안드로겐 박탈요법을 병행한 그룹에서 30.2개월, 플라시보와 안드로겐 박탈요법을 병행한 그룹에서 19.2개월로 파악됐다.

이차적 시험목표들 가운데는 ‘뉴베카’와 안드로겐 박탈요법을 병행한 고용적 환자그룹에서 전립선 특이항원(PSA) 수치가 0.2ng/mL 미만으로 나타난 비율이 54.6%에 달해 ‘뉴베카’와 플라시보를 병행한 대조그룹의 15.5%를 크게 상회했다는 내용이 포함됐다.

마찬가지로 ‘뉴베카’와 안드로겐 박탈요법을 병행한 저용적 환자그룹에서 PSA 수치가 0.2ng/mL 미만으로 나타난 비율을 보면 82.6%에 달해 ‘뉴베카’와 플라시보를 병행한 대조그룹의 25.4%와 격차를 드러내 보였다는 내용 또한 포함됐다.

약물치료 관련 부작용은 낮게 수반된 것으로 나타난 가운데 고용적 또는 저용적 전립선암 환자그룹에서 대동소이하게 눈에 띄었고, 전체 환자그룹과도 궤를 같이했다.

한편 41~89세 연령대 환자 총 1,305명을 대상으로 진행된 임상 3상 ‘ARASENS 시험’에서 확보된 자료를 보면 ‘뉴베카’와 안드로겐 박탈요법, ‘탁소텔’(도세탁셀)을 병용한 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자들의 경우 연령과 무관하게 괄목할 만한 효과가 관찰됐다.

총 생존률, 전이성 거세 저항성 전립선암으로 진행되는 데 소요된 기간, 후속 치료를 개시하는 데 소요된 기간 등이 일관되게 개선된 것으로 나타났다는 설명이다.

이 같은 시험결과는 두 연령대 환자그룹에서 ‘뉴베카’가 나타낸 안전성 프로필과 궤를 같이하는 것이다.

약물치료 관련 부작용이 수반된 비율을 보면 플라시보 대조그룹과 대동소이하게 나타났다.

이밖에도 ‘뉴베카’, 안드로겐 박탈요법 및 ‘탁소텔’을 병용한 환자그룹은 약물치료를 중단한 비율, 전이성 거세 저항성 전립선암이 악화된 비율 등이 낮게 나타났고, PSA 반응에 도달한 환자들의 비율은 높게 나타났다.