사노피 ‘살클리사’ 中 다발 골수종 4劑요법 허가

수술 부적합 다발성 골수종 신규진단 환자 4제 요법 1차藥

사노피社는 자사의 항-CD38 항체 치료제 ‘살클리사’(Sarclisa: 이사툭시맙)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 적응증 추가를 승인받았다고 지난달 31일 공표했다.

이에 따라 새로 추가된 ‘살클리사’의 적응증은 자가유래 조혈모세포 이식수술(ASCT)이 부적합하고 다발성 골수종을 신규진단받은 성인환자(NDMM)들을 치료하기 위해 기존의 표준요법제들인 ‘벨케이드’(보르테조밉), ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손(VRd)과 병용하는 4제 요법이다.

NMPA는 임상 3상 ‘IMROZ 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘살클리사’ 기반 4제 요법을 승인한 것이다.

사노피社의 올리비에 나타프 글로벌 종양학 담당대표는 “사노피가 지금으로부터 40여년 전 중국시장에 처음 진출했을 때 우리는 잠재적으로 전환적인(transformative) 치료제들을 중국 내 환자들에게 선보이고자 하는 의도를 갖고 그렇게 했던 것”이라면서 “중국에서 ‘살클리사’가 처음 발매를 승인받은 후 불과 2주 정도 만에 적응증 추가가 허가된 것은 그 같은 소임을 다하고자 힘을 기울이는 과정에서 괄목할 만한 진전이 이루어졌음을 의미한다”는 말로 의의를 강조했다.

이제 중국 내 다발성 골수종 환자들과 의료인들은 두가지 ‘살클리사’ 기반요법에 대한 접근성을 확보하면서 개별 치료단계들에 걸쳐 효과를 향상시킬 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

적응증 추가 승인에 앞서 ‘살클리사’는 최소한 한차례 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 단백질 분해효소 저해제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 다발성 골수종 환자들을 치료하기 위해 포말리도마이드, 덱사메타손(Pd)과 병용하는 용도로 지난달 13일 중국에서 처음 발매를 승인받은 바 있다.

한편 ‘살클리사’는 비단 중국 뿐 아니라 아시아‧태평양지역 각국에서도 허가심사가 진행 중이다.

한 예로 ‘살클리사’는 현재 일본에서 조혈모세포 이식수술이 부적합한 다발성 골수종 신규진단 환자들을 위해 사용하는 치료제로 심사가 이루어지고 있다.