로슈 파킨슨병 치료제 후보물질 레보도파 하회

임상 2b상 ‘PADOVA 시험’ 결과 공개..차후 결정 주시

로슈社가 파킨슨병 치료제 후보물질 프라시네주맙(prasinezumab)의 임상 2b상 ‘PADOVA 시험’에서 도출된 결과를 19일 공개했다.

‘PADOVA 시험’은 총 586명의 초기 파킨슨병 환자들을 대상으로 최소한 18개월 동안 안정적인 증상치료를 진행하면서 프라시네주맙의 효능을 평가한 시험례이다.

프라시네주맙은 알파-시뉴클레인(alpha-synuclein)을 표적으로 작용하는 모노클로날 항체의 일종이다.

알파-시뉴클레인과 선택적으로 결합해 뉴런독성을 감소시키는 기전으로 개발이 진행 중인 파킨슨병 치료제 후보물질이 프라시네주맙이다.

뉴런 내부에 존재하는 알파-시뉴클레인은 세포에서 세포로 전달되어 뉴런의 기능부전 및 손실을 유발하고, 파킨슨병의 발병으로 이어지도록 하는 단백질의 일종으로 알려져 있다.

‘PADOVA 시험’에서 프라시네주맙은 운동진행이 확인되기까지 소요된 기간과 관련한 일차적 시험목표 지표를 적용했을 때 잠재적으로 임상적 효능을 나타냈지만, 통계적으로 괄목할 만한 차이를 내보이지는 못한 것으로 분석됐다.

이와 함께 사전에 정한 분석을 진행한 결과를 보면 프라시네주맙의 효능이 레보도파를 사용해 치료를 진행한 대조그룹에 미치지 못한 것으로 나타났다.

레보도파를 사용해 치료를 진행한 피험자들의 75%에서 프라시네주맙에 비해 효능상의 우위가 관찰되었던 것.

또한 다양한 이차적‧탐색적 시험목표를 적용해 평가한 결과를 보면 일관되게 긍정적인 추이가 관찰됐다.

이밖에도 프라시네주맙은 지속적으로 양호한 내약성을 나타냈고, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않았다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “파킨슨병이 복잡하고도 파괴적인 질환인 데다 아직까지 수많은 환자들을 위한 질병조절제(disease modifying treatment)가 부재한 형편”이라면서 “우리는 임상 2b상 시험에서 프라시네주맙이 나타낸 일관된 효능 추이를 볼 때 추가적인 탐색을 진행할 필요가 있다는 믿음을 갖고 있다”고 말했다.

이에 따라 로슈는 차기수순을 결정하기 위해 자료를 좀 더 면밀하게 평가하면서 파킨슨병 커뮤니티와 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

임상 2상 ‘PASADENA 시험’과 임상 2b상 ‘PADOVA 개방표지 연장시험’은 관찰된 효능을 좀 더 면밀하게 평가하기 위해 지속될 예정이다.

로슈 측은 자료에 대한 평가를 진행하면서 차후 취할 조치를 결정하기 위해 보건당국들과 협의할 방침이다.

‘PADOVA 시험’의 결과는 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.