FDA, '노바스크' 제네릭 제형 재검토 진행

허가 불구 화이자 소송으로 발매는 아직껏 유보

인도의 제네릭 메이커 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy's)가 "FDA로부터 지난 5일 '암바즈'(AmVaz)에 대한 재검토 작업을 신속하게 진행할 방침이라는 요지의 공문을 전달받았다"고 8일 공개했다.

이 같은 내용은 '암바즈'가 빠른 시일 내에 미국시장에 실제로 발매될 수도 있을 것임을 시사하는 것이어서 추이가 주목되고 있다.

특히 FDA측은 이번 공문에서 "우리는 '암바즈'를 승인하는 과정에서 화이자社가 제출했던 특허내용은 전혀 참고하지 않았으며, 재검토 절차 또한 FDA가 확보하고 있는 자료에 의거해서만 진행될 것"이라고 밝혔던 것으로 알려졌다.

이는 '암바즈'의 실제 발매 여부에 대해 FDA가 매우 긍정적인 입장을 견지하고 있음을 내비친 대목이라는 풀이가 가능한 대목인 셈.

'암바즈'는 화이자社가 발매 중인 블록버스터 고혈압 및 협심증 치료제 '노바스크'의 제네릭 제형으로 지난해 10월 31일 최종허가를 취득한 바 있다.

이 제품은 말레인산 암로디핀(amlodipine maleate) 제제여서 화이자측의 오리지널 제형인 암로디핀 베실레이트(amlodipine besylate)와는 사용된 염(鹽)이 다른 구조를 띄고 있다. 즉, '암바즈'와 '노바스크'는 약물의 핵심성분이 결합하는 염이 다르다는 의미.

그러나 화이자측이 '암바즈'가 '노바스크'의 특허를 침해했다며 소송을 제기함에 따라 지난해 7월 청문회가 열리는 등 갑론을박이 계속되어 왔던 관계로 아직껏 시장에 실제로 발매되어 나오지는 못한 상태에 있다.

지금까지 화이자측은 '노바스크'의 특허는 오는 2007년 1월까지 유효하다는 입장을 굽히지 않고 있다. 애널리스트들도 닥터 레디스측이 위험부담을 감수하면서 가까운 시일 내에 '암바즈'를 발매할 가능성은 높지 않은 것으로 관측해 왔다.

현재 계류 중인 소송의 결론이 도출되기 전에 제네릭 제형의 발매를 강행할 경우 판결결과에 따라서는 화이자측에 매출손실분을 배상해 주어야 하는 상황에 직면할 수도 있을 것이기 때문이라는 것이 그 근거.

이에 따라 닥터 레디스측은 특허관련법 505조 (b) (2)항에 의거해 FDA측에 제네릭 제형의 발매를 허가해 줄 것을 요청했었다. 이 조항은 오리지널 제형과 다소의 차이가 있는 제품에 대해 브랜드 네임 품목과 동등한 수준의 효능 및 안전성 평가 임상시험을 진행하지 않더라도 허가를 결정할 수 있는 권한을 FDA에 부여하고 있다.

인도 ICICI 증권社의 라제시 보라 부회장은 "아직까지는 양측에 어떤 확정적인 결론도 도출되지 않았다"고 말했다.

그러나 닥터 레디스社의 G. V. 프라사드 회장은 "우리는 FDA의 최초결정이 옳았음을 확신하고 있으며, 따라서 이번의 재평가 결과에 대해서도 낙관하고 있다"고 강조했다.