‘키트루다’ 피하주사제 기존 정맥주사제와 非열등

투여 소요시간 2~3분 불과..본임상 3상 시험결과 공개

항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)를 피하주사제로 꾹~

머크&컴퍼니社가 본임상 3상 ‘MK-3475A-D77 시험’에서 도출된 긍정적인 주요결과를 19일 공개했다.

‘MK-3475A-D77 시험’은 머크&컴퍼니社의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 피하주사제를 기존의 ‘키트루다’ 정맥주사제와 비교했을 때 비 열등성을 입증하기 위해 진행되었던 시험례이다.

이 시험은 성인 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘키트루다’ 피하주사제와 국내기업 알테오젠社가 개발‧제조한 재조합 히알루로니다제의 일종인 베라히알루로니다제 α(berahyaluronidase α) 및 항암화학요법제를 병용투여하면서 ‘키트루다’ 정맥주사제 및 항암화학요법제와 병용투여한 피험자 그룹과 비교평가하는 내용으로 진행됐다.

시험결과를 보면 두가지 일차적 약물체내동태(PK) 관련 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다.

특히 ‘키트루다’ 피하주사제를 항암화학요법제와 함께 6주 간격으로 투여하면서 ‘키트루다’ 정맥주사제 및 항암화학요법제를 같은 간격으로 투여한 비교그룹과 비교평가한 결과 첫 번째 치료주기 동안 곡선하 면적(AUC) 노출 및 정상상태에서 측정한 최저혈중농도의 비 열등성이 입증됐다.

이와 함께 효능 및 안전성과 관련한 이차적 시험목표들을 보면 ‘키트루다’ 피하주사제와 항암화학요법제를 병용투여한 피험자 그룹은 ‘키트루다’ 정맥주사제와 항암화학요법제를 병용투여한 대조그룹과 마찬가지로 대체로 일관되게 나타났다.

이 같은 시험결과는 현재 진행 중인 분석사례들과 함께 임박한 의학 학술회의에서 발표되고, 각국의 보건당국들과 공유될 예정이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 마조리 그린 부사장 겸 종양학‧글로벌 임상개발 담당대표는 “일부 가장 치명적인 유형의 암을 치료하는 방법을 변경할 때 ‘키트루다’가 도움을 주고 있다”면서도 “하지만 우리는 아직까지 환자들에게 유익성이 돌아가도록 해 줄 추가적인 혁신을 지속적으로 추구해 나가고 있는 중”이라고 말했다.

그린 부사장은 뒤이어 “고정용량 병용요법으로 ‘키트루다’ 피하주사제를 투여했을 때 평균 2~3분 정도의 시간이 소요된 것으로 나타난 임상 3상 시험에서 도출된 긍정적인 결과가 대단히 고무적”이라며 “이는 환자들의 치료경험을 향상시키고, ‘키트루다’ 정맥주사제에 비해 환자와 의료인들의 접근성을 높이는 성과로 이어질 수 있을 것”이라고 언급했다.

이에 따라 머크&컴퍼니는 빠른 시일 내에 이 같은 시험결과들이 각국의 보건당국들과 공유되고 논의가 진행될 수 있도록 한다는 방침이라고 그린 부사장은 덧붙였다.

한편 ‘MK-3475A-D77 시험’ 이외에도 머크&컴퍼니 측은 ‘키트루다’ 피하주사제의 임상개발 프로그램을 진행 중이다.

이 프로그램에는 임상 3상 ‘MK-3475A-F84 시험’과 임상 2상 ‘MK-3475A-F65 시험’이 포함되어 있다.

‘MK-3475A-F84 시험’은 종양이 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1)을 높은 수치로 나타내는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위한 1차 약제로 ‘키트루다’ 피하주사제 단독요법을 ‘키트루다’ 정맥주사제 단독요법과 비교평가하는 내용의 시험례이다.

임상 2상 ‘MK-3475A-F65 시험’의 경우 재발성 또는 불응성 전형적(classical) 호지킨 림프종 환자들과 재발성 또는 불응성 원발성 종격동(縱隔洞) 거대 B세포 림프종(PMBCL) 환자들을 대상으로 ‘키트루다’ 피하주사제 단독요법을 전행하면서 평가하는 내용의 시험례이다.

이밖에도 머크&컴퍼니 측은 임상 2상 ‘MK-3475A-F11 환자 선호도 시험’을 진행 중이다.

‘MK-3475A-F11 환자 선호도 시험’은 ‘키트루다’ 피하주사제와 ‘키트루다’ 정맥주사제를 놓고 환자들이 보고한 선호도를 평가하는 내용의 시험례이다.