‘듀피젠트’ 美서 만성 자발성 담마진 추가 가시권

허가 재신청서 FDA 접수..내년 4월 승인결정 기대케

아토피 피부염‧천식 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙 주사제)가 미국에서 가까운 장래에 만성 자발성 담마진(CSU: 또는 만성 자발성 두드러기) 적응증 추가를 승인받을 수 있을 전망이다.

사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社가 ‘듀피젠트’의 허가 재신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 15일 공표했기 때문.

재신청이 이루어진 ‘듀피젠트’의 적응증은 기존의 표준요법제인 H1 항히스타민제를 사용했을 때 증상을 충분한 수준으로 조절하지 못한 12세 이상의 청소년 및 성인 만성 자발성 담마진 환자들을 치료하는 용도이다.

FDA는 내년 4월 18일까지 ‘듀피젠트’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 것으로 보인다.

앞서 FDA는 지난해 10월 추가적인 효능자료가 필요하다는 이유로 ‘듀피젠트’의 만성 자발성 담마진 적응증 추가 신청 건을 반려한 바 있다.

‘듀피젠트’의 만성 자발성 담마진 적응증 추가 재신청서는 임상 3상 ‘LIBERTY-CUPID 시험’ 프로그램(스터디 A, 스터디 B 및 스터디 C)에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

이 중 ‘스터디 C’는 현행 표준요법제인 항히스타민제를 사용했을 때 증상을 조절할 수 없었던 만성 자발성 담마진 환자들을 대상으로 진행된 시험례이다.

생물학적 제제 사용전력이 없는 환자들이 피험자로 충원되었던 진행되었던 ‘스터디 C’에서 일차적 시험목표 뿐 아니라 핵심적인 이차적 시험목표들도 충족된 것으로 나타나면서 선행 시험례인 ‘스터디 A’로부터 관찰된 결과를 뒷받침했다.

‘듀피젠트’를 투여한 환자그룹에서 소양증과 담마진 증상의 활성이 괄목할 만하게 감소했음이 입증되었다는 의미이다.

전체 임상 3상 ‘LIBERTY-CUPID 시험’에서 확보된 안전성 결과를 보면 현재까지 ‘듀피젠트’가 허가를 취득한 전체 적응증과 관련해서 알려진 안전성 프로필과 대체적으로 궤를 같이했다.

시험기간 중 ‘듀피젠트’를 투여한 피험자 그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 5% 이상 좀 더 빈도높게 수반된 부작용을 보면 주사부위 반응과 ‘코로나19’ 감염이 보고됐다.