복지부, 수개월째 신의료기술 유예 연장 조치 無…‘의료기기’ 기업들 ‘혼란’

김국일 보건의료정책관 “2년서 4년으로 연장 추진…시행규칙 이달 입법예고 예정”

국민의힘 최보윤 의원(왼쪽)과 더불어민주당 김윤 의원이 17일 한국보건의료연구원 국정감사에서 신의료기술 평가유예제도와 선진입 후평가제도에 대한 문제점을 지적했다. 

정부가 신의료기술 평가유예제도의 유예기간 연장 계획을 발표한 지 수개월이 지났지만 이후 아무런 조치를 하지 않아 관련 기업들이 혼란을 겪은 것으로 확인됐다. 보건복지부는 이달 안에 유예 연장 내용을 담은 시행규칙을 입법예고할 예정이라고 해명했다.

국민의힘 최보윤 의원은 17일 열린 국회 보건복지위원회의 한국보건의료연구원 국정감사에서 “올해 초 복지부가 신의료기술 평가 유예를 연장한다고 발표한 바 있는데, 이후 수개월이 지났지만 연장방안에 대해 어떠한 조치도 취하지 않아 그 사이 9건의 평가유예 기술 기간이 만료되면서 시장진입을 준비하던 기업들이 혼란을 겪고 있다”며 복지부에 이에 대한 가이드라인을 준비 중인지 물었다.

의료기기의 경우 식품의약품안전처의 허가, 건강보험심사평가원의 요양급여‧비급여 대상 여부 확인 절차를 거친 후, 보건의료연구원에서 신의료기술 평가를 통해 안전성과 유효성을 인정받게 된다. 신의료기술평가 유예제도는 식약처 허가를 받은 의료기기를 사용하는 의료기술로서, 사용목적이 특정되고 비교 임상자료를 구비한 경우에 일정기간동안 신의료기술평가를 유예하고 임상현장에서 비급여로 사용하도록 허용하는 제도다.

그런데 올해 초 복지부가 이의 유예기간을 연장한다고 발표한 후 수개월간 아무런 조치를 하지 않았다는 지적이다.

이에 대해 복지부 김국일 보건의료정책관은 “기존 2년에서 4년으로 기간을 연장하려고 하고 있고, 그 내용을 시행규칙으로 담아 이달 안에 입법예고하려고 한다”며 “연말까지 시행규칙 개정 작업을 완료할 것”이라고 답했다.

최보윤 의원은 신의료기술평가 사업의 주무기관인 보건의료연구원 이재태 원장에게도 관련 내용을 확인했다.

최 의원은 “기간만료 기업이 발생한 것 알고 있었냐”고 물은 뒤 “기업들이 차질없이 준비할 수 있도록 복지부와 협의해서 조속히 명확한 지침을 마련하고 의원실에도 보고해달라”고 요청했다.

혁신의료기술과 관련, 보의연의 ‘선진입 후평가 제도’에 비급여를 적용하는 것이 문제라는 지적도 제기됐다.

더불어민주당 김윤 의원은 검증과정을 거치지 않고 먼저 병원과 환자에게 사용하도록 허용한 뒤 나중에 정식으로 평가하는 ‘선진입 후평가 제도’를 비급여로 운영함으로써 비용 전액을 환자에게 부담토록 하는 것은 환자 돈으로 임상시험을 하는 것과 마찬가지라고 지적했다.

김윤 의원은 “최근 이 제도를 확대하겠다고 했는데, 지난 2년반동안 ‘선진입 후평가’를 통해 들어온 기술을 사용해서 환자들이 부담한 금액은 263억원이다. 정규 평가과정을 거치지 않은 기술을 환자가 전액 부담하는 것이 과연 합당한 지 의문”이라고 말했다.

김 의원은 우리나라 ‘선진입 후평가’ 제도와 비슷한 해외 사례를 비교했다. 미국과 일본은 보험적용을 하고 독일은 아예 환자부담액이 없다는 것. 반면 우리나라는 전액 비급여로 환자에게 부담시킨다는 지적이다. 김 의원은 “근거를 만드는 과정을 생략한 채 들어왔는데 우리나라만 비급여로 운영하는 이유가 있나”라며 “근거가 없는 기술임을 고려하면 정부나 기업이 돈을 내서 해야 할 연구를 환자 돈으로 하는 것 아니냐는 비판이 제기되고 있다”고 복지부와 보의연에 해명을 요구했다.

이에 대해 복지부 정은영 보건산업국장은 “신의료기술평가의 경우도 평가에 들어가기 전까지는 기업에서 부담한다”며 “(혁신의료기술은) 최근 임시등재절차를 마련해 적용하고 있는데 상황을 파악해 말씀드리겠다”고 답했다.

또한 김 의원은 혁신의료기술을 환자에게 적용할 때 기술의 성격과 비급여인 점을 사전에 설명해야 한다고 강조했다. 그는 “비급여이고 평가 전에 시장에서 사용토록 허용한 기술이면 환자에게 혁신의료기술로 평가유예를 받은 기술이라는 설명을 충분히 해야 한다”며 “그런데 과연 그런 설명이 이뤄졌는가”라고 질의했다.

이재태 원장은 “혁신의료기술 사용 시 동의서는 필수가 아니다. 이는 위험도가 낮다는 판단과 산업계 의견을 많이 반영한 결과지만, 환자 안전성과 균형을 맞추려면 추후 검토가 필요해 보인다”고 말했다.