바이오젠 펠자타맙 FDA서 ‘혁신 치료제’ 지정

신장 이식환자 항체 매개성 거부반응 치료 용도

바이오젠社는 자사의 항-CD38 모노클로날 항체 펠자타맙(felzartamab)이 FDA로부터 ‘혁신 치료제’(BTD)로 지정받았다고 9일 공표했다.

펠자타맙은 T세포 매개성 거부반응을 수반하지 않고, 후기 항체 매개성 거부반응(AMR)을 나타내는 신장 이식수술 환자들을 치료하는 용도의 항-CD38 모노클로날 항체이다.

바이오젠이 지난 5월 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 중증 면역 매개성 질환(IMDs) 표적 치료제 개발 특화 생명공학기업 휴먼 이뮤놀로지 바이오사이언스社(Human Immunology Biosciences‧HI-Bio)를 18억 달러에 인수키로 합의한 후 7월 들어 관련절차를 마무리지으면서 확보한 기대주이다.

‘혁신 치료제’로 지정되면 허가를 신청했을 때 FDA 관계자들과 머리를 맞댈 기회를 더 많이 보장받게 되는 데다 ‘패스트 트랙’ 대상 지정 등을 통해 신약개발을 진행하는 과정에서 여러모로 지원을 기대할 수 있게 된다.

FDA가 펠자타맙을 ‘혁신 치료제’로 지정하는 데 활용한 임상개발 프로그램 자료는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐고, 지난 5월 23~26일 스웨덴 스톡홀름에서 개최되었던 제 61차 유럽 신장협회(ERA) 학술회의 석상에서 발표됐다.

바이오젠社 휴먼 이뮤놀로지 바이오사이언스 부문의 트래비스 머독 대표는 “항체 매개성 거부반응이 신장 이식수술이 실패로 귀결되는 주요한 이유의 하나”라면서 “현재 항체 매개성 거부반응으로 인해 고통받고 있는 환자들에게는 대단히 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 형편”이라고 말했다.

머독 대표는 뒤이어 “우리는 이처럼 중요한 도전요인을 억제하는 데 사세를 집중하고 있다”며 “이번에 ‘혁신 치료제’로 지정받음에 따라 FDA와 좀 더 효율적인 협력을 진행하면서 항체 매개성 거부반응 치료제로 펠자타맙의 개발에 가속도가 붙을 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

펠자타맙은 앞서 FDA로부터 원발성 막성 신병증(膜性 腎病症‧PMN) 치료제로 ‘혁신 치료제’ 및 ‘희귀의약품’ 지위를 부여받은 바 있다.

아울러 신장 이식수술을 받은 환자들의 항체 매개성 거부반응 치료용도로 ‘희귀의약품’ 지위를 부여받았다.

지금까지 펠자타맙은 항체 매개성 거부반응, 원발성 막성 신병증 및 면역글로불린A 신병증(IgAN) 치료제로 개발하기 위한 임상 2상 시험이 마무리된 단계이다.

바이오젠 측은 내년 중 항체 매개성 거부반응, 면역글로불린A 신병증 및 원발성 막성 신병증을 대상으로 펠자타맙의 임상 3상 시험에 착수할 예정이다.