HLB 간암신약 '리보세라닙',미국 FDA 'BIMO' 실사 일정 통보

방문 용이 2개 병원서 10월말부터 11월 중순까지 추가 진행

HLB 간암신약 리보세라닙'에  대한 신약허가 심사 절차가 진행 중인 가운데, HLB는 미국 FDA가 BIMO Inspection(임상병원 등 현장실사) 일정을 회사에 통보했고, 통보한 국가 임상병원은 FDA 방문 및 실사가 빠르게 진행될 수 있는 사이트(site)로, 회사가 충분히 잘 대응할 수 있는 병원이라고 밝혔다. 

BIMO 실사는 10월말부터 11월중순까지 진행된다.

앞서 FDA는 엘레바, 항서제약과 ‘Type A’ 미팅 시 BIMO 실사를 심사기간 내 완료할 것이라고 밝혔다.

한용해 HLB그룹 CTO는 “신약허가 본심사가 재개된 후 예상보다 일찍 임상병원 실사 일정이 잡히는 등 모든 심사 절차가 빠르게 진행되고 있다”며 “기존에 허가되지 않은 2개 약물 간 병용요법이다 보니 FDA가 모든 사안을 세밀히 검토하는 것은 당연한 것으로 이해된다. 임상 실행 병원 실사도 곧 진행되는 만큼 잘 대응해서 성공적으로 마무리하겠다"고 밝혔다.