사노피 ‘살클리사’ 3번째 적응증 FDA 플러스

이식수술 부적합 신규진단 성인 다발성 골수종 환자 치료

사노피社는 다발성 골수종 치료제 ‘살클리사’(Sarclisa: 이사툭시맙)가 FDA로부터 3번째 적응증 추가를 승인받았다고 21일 공표했다.

이번에 추가를 승인받은 ‘살클리사’의 적응증은 자가유래 조혈모세포 이식수술(ASCT)이 부적합하고 다발성 골수종을 신규진단받은 성인환자(NDMM)들을 치료하기 위한 1차 약제로 ‘벨케이드’(보르테조밉), ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손(VRd)을 병용하는 용도이다.

이식수술이 부적합한 신규진단 다발성 골수종 환자들을 치료하기 위해 기존의 표준요법제들(VRd)과 병용했을 때 표준요법제 단독요법에 비해 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이른 비율을 크게 낮추는 효능이 입증된 항-CD38 항체 치료제는 ‘살클리사’가 최초이다.

캘리포니아대학 샌프란시스코 캠퍼스 의과대학 종합 암연구소의 헬렌 딜러 교수는 “다발성 골수종이 60세 이상 연령대에서 가장 빈도높게 진단되고 있는 종양이지만, 연령, 노회 및 병발질환 등의 복합적인 요인들로 인해 아직까지 이 환자들을 위한 치료대안 선택의 폭을 제한적인 형편”이라면서 “이 때문에 기존의 표준요법제에 대해 효능을 개선할 수 있는 새로운 치료대안을 필요로 하는 니즈가 오랜 기간 동안 존재해 왔던 것”이라고 말했다.

딜러 교수는 뒤이어 “임상 3상 ‘IMROZ 시험’에서 ‘살클리사’와 ‘벨케이드’, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손을 병용하는 요법을 ‘벨케이드’, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손을 병용했을 때와 비교한 결과 괄목할 만한 임상적 유익성과 무진행 생존기간의 개선이 입증되면서 오늘 적응증 추가가 승인된 것이 비단 취약한 환자그룹 뿐 아니라 크게는 다양성 골수종 커뮤니티 전체를 위해서도 중요한 순간이라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

FDA가 ‘살클리사’의 적응증을 승인한 것은 이번이 3번째이자 다발성 골수종을 새로 진단받은 환자들을 위한 적응증이 허가받은 것은 처음이다.

FDA는 ‘신속심사’ 절차를 거친 끝에 ‘살클리사’의 3번째 적응증 추가를 승인한 것이다.

현재 ‘살클리사’는 전 세계 50여개국에서 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 위한 두가지 적응증을 승인받아 사용되고 있다.

사노피社 스페셜티 케어 부문의 브라이언 포어드 부사장은 “지난 2020년 처음 발매된 이래 ‘살클리사’를 동종계열 최고의 치료제로 자리매김시키기 위한 우리의 야심에 괄목할 만한 진전이 이루어져 왔다”면서 “FDA의 이번 결정은 그 같은 우리의 목표를 이행하기 위해 다시 한번 중요한 성과가 도출된 것이자 이처럼 전환적인(transformative) 치료제를 한층 더 많은 수의 환자들에게 공급할 수 있게 되었음을 의미하는 것”이라고 설명했다.

오늘 적응증 추가가 승인됨에 따라 이제 의사들은 미국에서 이식수술이 부적합하고 다발성 골수종을 새로 진단받은 성인환자들에게서 기존의 표준요법제에 비해 종양의 악화를 보다 장기간 또한 둔화시켜 주는 효능이 입증된 새로운 대안을 확보하게 된 것이라고 덧붙이기도 했다.

FDA는 임상 3상 ‘IMROZ 시험’에서 확보된 자료를 근거로 ‘살클리사’의 3번째 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 자료는 지난 5월 31일~6월 4일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 2024년 연례 학술회의에서 발표되었고, 동시에 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

‘IMROZ 시험’은 항-CD38 모노클로날 항체와 기존의 표준요법제를 병용하는 요법이 표준요법제와 비교했을 때 무진행 생존기간을 괄목할 만하게 연장할 수 있을 것임을 입증한 첫 번째 글로벌 임상 3상 시험례이다.

‘IMROZ 시험’에서 ‘살클리사’와 ‘벨케이드’(보르테조밉), ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손(VRd)을 병용한 후 ‘살클리사’와 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손(RD)을 병용한 이식수술 부적합 다발성 골수종 신규진단 환자그룹은 ‘벨케이드’, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손을 병용한 후 ‘레블리미드’와 덱사메타손을 병용한 대조그룹과 비교했을 때 재발률과 사망률이 40% 크게 감소한 것으로 집계됐다.

이와 함께 평균 59.7개월에 걸친 추적조사 기간 동안 ‘살클리사’ 병용그룹의 평균 무진행 생존기간은 아직 산출되지 않았던 반면 대조그룹에서는 54.3개월로 조사됐다.

60개월차에 추정한 무진행 생존률을 보면 ‘살클리사’ 병용그룹에서 63.2%, 대조그룹에서 45.2%로 파악됐다.

‘살클리사’ 병용그룹은 아울러 이차적 시험목표들도 충족된 것으로 나타나 74.7%가 완전반응 또는 완전반응 이상에 도달한 것으로 집계되면서 대조그룹의 64.1%를 상회했다.

마찬가지로 ‘살클리사’ 병용그룹은 55.5%가 미세잔류질환(MRD) 음성에 도달해 대조그룹의 40.9%를 상회한 것으로 분석됐다.

이밖에도 ‘살클리사’를 투여한 피험자 그룹에서 나타난 안전성 및 내약성을 보면 ‘살클리사’ 또는 ‘벨케이드’(보르테조밉), ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손(VRd)을 각각 투여했을 때 확보된 안전성 프로필과 궤를 같이했고, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않았다.

피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 상기도 감염증, 설사, 피로, 말초감각 신경병증, 폐렴, 근골격계 통증, 녹내장, 변비, 말초부종, 발진, 투여부위 반응, 졸림 및 ‘코로나19’ 등이 보고됐다.