바이오 의약품도 제네릭시대 열린다

노바티스 '바이오제네릭' 1호 발매 임박

유전작 조작 의약품(genetically engineered medicine) 분야에서도 머지 않아 제네릭시대가 열릴 전망이다.

노바티스社의 제네릭 사업부인 산도스(Sandoz)를 총괄하고 있는 후베르트 히르징거 회장이 15일 "인체 성장호르몬 '옴니트롭'(Omnitrop)의 허가절차가 원활히 진행 중이어서 올해 말 또는 내년 초에 발매되어 나올 수 있을 전망"이라고 공개했기 때문.

이에 앞서 EU 자문위원회는 이미 '옴니트롭'의 허가권고를 결정한 바 있다.

'옴니트롭'은 허가가 최종결정될 경우 이른바 '바이오제네릭'(biogeneric) 의약품 분야의 1호 품목으로 자리매김을 사실상 예약해 둔 상태이다.

히르징거 회장은 "그러나 '옴니트롭'이 미국시장에 데뷔할 수 있기까지는 좀 더 시간을 필요로 할 것"이라고 예측했다. '바이오제네릭' 의약품에 대한 허가기준 마련작업이 우선되어야 할 것이기 때문이라는 것.

그 같은 사정을 의식한 듯, 히르징거 회장은 미국시장에서 '옴니트롭'의 구체적인 발매가능 시점에 대해서는 예상을 유보했다.

이와 관련, 유전자 조작 바이오테크 의약품 시장은 아직까지 카피제형의 가세로 인한 경쟁으로부터 자유로운 분야로 남아 있는 상황이다. 또 대부분의 제품들이 여전히 특허제도의 엄격한 보호대상으로 남아 있는 데다 주요 선진국들도 바이오제네릭 의약품의 허가기준 마련을 서두르지 않고 있다.

그럼에도 불구, 히르징거 회장은 "향후 수 년 동안 노바티스가 바이오제네릭 의약품들을 속속 내놓을 수 있기를 바란다"고 말했다. 아울러 우리가 보유한 노하우가 다른 제약기업들이 바이오제네릭 제품을 시장에 발매하는 과정에도 도움을 줄 수 있기를 바란다고 덧붙엿다.

사실 노바티스는 메이저 제약기업들 가운데서는 예외적이다 싶을 정도로 제네릭 분야에 주력해 온 메이커이다. 앞으로도 노바티스는 그 같은 전략을 계속 유지할 것으로 사료되고 있다.

히르징거 회장은 "현재 산도스는 매년 200개 정도의 제네릭 제품들을 발매하고 있으며, 그 숫자는 앞으로 더욱 늘어날 것"이라고 말했다.

한편 히르징거 회장은 이날 산도스가 글락소스미스클라인社가 톱-셀링 항우울제 '팍실'(파록세틴; 국내에서는 '세로자트'로 발매)의 제네릭 제형을 발매할 것인지에 대해서는 '영업비밀'임을 내세워 언급을 피했다.

이밖에도 히르징거 회장은 "우리는 2005년부터 다수의 항생제들이 특허만료에 직면하게 될 것임을 주지하고 있다"며 "이는 산도스에게 새로운 기회의 장을 열어줄 것"이라고 덧붙였다.

히르징거 회장의 언급은 현재 산도스가 발매 중인 제품들의 25~30% 정도가 항생제들임을 감안할 때 음미해 볼만한 대목인 셈이다.