B형간염백신 유효성 하자없다

식약청, 매 5년마다 추가접종 재조정

앞으로 매5년마다 추가접종토록 되어있던 B형간염백신의 허가사항이 변경되어 항체가가 일정수준 이상일 경우에는 추가접종을 할 필요가 없게 된다. 또 국내생산 B형간염백신제제는 유효성에 하자가 없는 것으로 나타났다.

식품의약품안전청은 국내에서 시판되고있는 동신제약 '엔제릭스-비주', 동아제약 '에치비박스II', 보령신약 '헵티스비주', 엘지화학 '유박스비주', 제일제당 '헤팍신-비주', 제일제당 '헤팍신-비주(신생아,소아용)등 5개업소 6개제품의 B형간염백신제제에 대한 항체생성율을 확인하기 위해 지난 96년부터 임상시험법에 의한 의약품재평가를 실시, 이같은 내용을 골자로하는 결과를 지난 14일 발표했다.

식약청은 이번 재평가결과 기허가된 접종방식 및 용법.용량에 따라 간염예방백신을 접종한 후 그항체가를 측정한 결과 항체생설율이 80.0-100%로 이들 5개사 6개제품의 유효성에 문제가 없는 것으로 확인됐다고 밝혔다.

또 사용상의 주의사항을 재조정,매5년마다 추가접종토록되어 있던 것을항체가가 10mIU/ml(예방가능한 항체가)이하일 경우에는 추가접종을 고려토록 했다.

국내 및 미국.일본등 외국의 의약품정보집을 참조, 적용상의 주의에 "이약에 의한 예방효과의 지속기간 및 추가접종여부는 아직 확립되어있지 않지만 현재까지 제시된 근거에 의하면 항체가가 10mIU/ml이하일 경우에는 추가접종을 고려토록 제안하고 있다'는 내용을 추가했다.

식약청은 재평가결과에 따라 해당업소에 대해 1개월이내에 허가사항을 변경토록하고 6개월이내에 시중 유통품의 제품설명서를 시정토록지시했다.

한편 식약청은 이와는 별도로 지난해 중국산 생바이러스일본뇌염백신파동및 DPT백신 부작용의사사고와 사회복지시설 수용 영유아들을 대상으로 한백신임상시험파동으로 인해 올해 국내제조 백신류,독소 및 톡소이드류 112품목에 대해 특별재평가를 실시중에 있다.