노보노디스크 주 1회 인슐린 허가신청 FDA 반려

“위클리” 인슐린 아이코덱..올해안 답변 제출 어려울 듯

노보 노디스크社는 당뇨병 치료용 주 1회 투여 기저 인슐린 아이코덱(idodec)의 허가신청 건과 관련, FDA가 반려를 통보해 왔다고 10일 공표했다.

이날 노보 노디스크 측에 따르면 반려 통보문에서 FDA는 심사를 종결짓기에 앞서 선결되어야 한다면서 제조공정 및 1형 당뇨병 적응증과 관련한 의문사항들에 대해 답변해 줄 것을 요망했다.

노보 노디스크 측은 반려 통보문의 내용을 면밀하게 평가한 후 답변서를 제출하기 위해 FDA와 긴밀하게 협력해 나간다는 방침이다.

이날 노보 노디스크 측은 FDA에 답변을 제출하는 절차가 올해안에 이행되기는 어려울 것으로 전망했다.

노보 노디스크社의 마르틴 랑게 부회장 겸 개발 담당대표는 “우리는 기저 인슐린을 사용한 치료를 필요로 하는 당뇨병 환자들에게 주 1회 투여용 기저 인슐린 아이코덱이 나타낼 잠재력에 대한 믿음을 갖고 있다”면서 “심사절차가 완료될 수 있도록 하는 데 필요한 차기수순을 확인하기 위해 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 것”이라고 말했다.

이 같은 과정을 거쳐 새로운 치료대안이 성인 당뇨병 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙이기도 했다.

노보 노디스크 측은 인슐린 아이코덱의 허가신청서를 지난해 4월 FDA에 제출한 바 있다.

그 후 올해 5월 FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회(EMDAC)가 회의를 소집하고, 위원들이 1형 당뇨병 치료제로 주 1회 투여 기저 인슐린 아이코덱이 나타내는 유익성-위험성을 논의했다.

그 결과 자문위 위원들은 확보된 자료가 1형 당뇨병에서 긍정적인 유익성-위험성을 나타낸다는 결론을 도출하는 데는 충분하지 않다는 결론을 도출했다.

이와 함께 자문위 위원들은 2형 당뇨병 환자들에 대한 주 1회 투여 인슐린 아이코덱의 사용에 대해서는 아직 논의를 진행하지 않았다.

인슐린 아이코덱은 캐나다, 호주, 일본 및 스위스 등에서 ‘아위클리’(Awiqli) 제품명의 1형 및 2형 당뇨병 치료제로 허가를 취득했다.

또한 중국에서는 2형 당뇨병 치료제로 승인관문을 통과했다.