노보, 최초 주 1회 기저 인슐린 미국서 발매 돌입

70,000여 약국 공급 개시..적격자 월 35달러 프로그램도 시행

 

노보 노디스크社가 미국 전역의 70,000여 약국을 대상으로 최초의 주 1회 투여 기저 인슐린 ‘아위클리’(Awiqli: 인슐린 아이코덱-abae) 주사제 700단위/mL의 공급을 개시한다고 11일 공표했다.

‘아위클리’는 식이요법과 운동에 병행하는 보조요법제로 투여해 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 조절을 개선하는 용도의 최초 주 1회 기저 인슐린 요법제이다.

지난 3월 말 FDA로부터 발매를 승인받은 바 있다.

노보 노디스크社의 톰 스케일스 시장 접근성‧대관업무‧환자 지원 솔루션 담당부회장은 “수 백만명에 달하는 성인 2형 당뇨병 환자들을 위한 기저 인슐린으로 선택권에 유의미한 진전을 가능케 해 줄 제품이 ‘아위클리’라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

미국에서 최초로 발매에 돌입한 주 1회 기저 인슐린 제품인 ‘아위클리’가 투여해야 하는 주사횟수를 주 7회에서 주 1회로 감소시켜 줄 것이라고 스케일스 부회장은 강조했다.

우리는 광범위하게 접근성이 확립되어 관심있고 사용이 적합한 성인 2형 당뇨병 환자들이 필요로 하는 지원을 받을 수 있도록 뒷받침할 것이라고 덧붙이기도 했다.

이와 관련, 매일 투여해야 하는 기저 인슐린은 일부 환자들의 경우 상당히 도전적인 과제를 수반할 수 있다는 문제점이 지적되어 온 형편이다.

이 때문에 기저 인슐린 투여횟수를 낮출 수 있을 경우 기저 인슐린 요법과 관련해서 이처럼 빈도높게 나타나고 있는 장애요인을 배제하거나 문턱을 낮추는 데 도움이 될 수 있을 것으로 기대를 모아 왔다.

‘아위클리’는 프리필드 플렉스터치 펜(FlexTouch pen)을 사용해 주 1회 투여하는 프로필이 눈에 띄는 기저 인슐린 제제이다.

기저 인슐린 투여에 따른 환자들의 부담을 덜어주고 혈당 관리를 좀 더 간편하게 해 줄 수 있을 것이라는 기대감을 갖게 하는 부분이다.

FDA는 ‘아위클리’를 주 1회 투여하면서 진행된 임상 3a상 ‘ONWARDS 2형 당뇨병 시험’ 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 발매를 허가하는 결정을 내린 바 있다.

이 시험 프로그램에 충원된 성인 2형 당뇨병 환자들은 주 1회 ‘아위클리’를 투여받으면서 식사 인슐린을 병용하거나, 다빈도 경구용 항당뇨제를 병용하거나, 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제를 병용했다.

시험 프로그램은 3건의 피험자 무작위 분류, 개방표지, 목표지향적 치료(treat-to-target), 활성대조군 시험례들과 1건의 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 목표지향적 치료, 활성대조군 시험례로 구성됐다.

시험 프로그램에서 ‘아위클리’를 주 1회 투여한 피험자 그룹과 기저 인슐린을 1일 1회 투여한 대조그룹을 비교평가한 결과 효능과 관련한 비 열등성이 입증되면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

‘ONWARDS 시험’ 프로그램에 참여한 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 착수시점과 비교한 종결시점의 당화혈색소 수치의 평균 변화도가 대동소이하게 나타난 것이다.

‘ONWARDS 시험’ 프로그램에서 나타난 ‘아위클리’의 안전성 프로필을 보면 개별시험에서 매일 투여하는 기저 인슐린 계열의 제품들과 전반적으로 대동소이했다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 저혈당, 중증 알러지 반응, 주사부위 반응, 주사부위에 나타난 피부 비후 또는 피부에 생긴 작은 구멍, 함몰 또는 패인 자국, 소양증, 발진, 손‧발 부종 및 체중증가 등이 보고됐다.

한편 노보 노디스크는 적격한 환자들을 대상으로 월 35달러의 본인부담금으로 ‘아위클리’를 투여받을 수 있도록 하는 등의 지원을 제공한다는 방침이다.

현재 ‘아위클리’는 미국, EU와 기타 13개국에서 허가를 취득한 상태이다.