미국 FDA,올 상반기까지 총 56개 바이오시밀러 허가...한국 '2위'

지난해까지 45개서 올 상반기 삼성바이오에피스 'Pyzchiva' 등 11개 허가 미국 24개-한국 12개-스위스 6개 ...인터체인저블 바이오시밀러 13개 허가 최다 허가 바이오시밀러 '휴미라' 10개...허셉틴 뉴라스타 각 6개, 아바스틴 5개

미국 FDA가 2024년 상반기까지 총 56개 바이오시밀러를 허가한 것으로 집계됐다.

한국바이오협회 바이어경제연구센터가 '미국 FDA Biosimilar Product Information'(7월 2일), '미국 FDA 바이오시밀러 허가 현황'(‘24.7.1기준)을 바탕으로   2일  낸 이슈 브리핑에 따르면  미국 FDA는 6월 28일 삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러 'Pyzchiva', 대만 Tanvex BioPharma의 뉴포젠 바이오시밀러 'Nypozi', 독일 Formycon의 아일리아 바이오시밀러 ' Ahzantive' 등 3개 바이오시밀러를 허가했다.

스텔라라 바이오시밀러로는 3번째, 뉴포젠 바이오시밀러로는 4번째, 아일리아 바이오 시밀러로는 2번째 허가다. 이에 따라 2024년 6월말까지 총 56개 바이오시밀러가 FDA로부터 허가받았다. 

바이오시밀러는 2023년 말까지 45개가 허가됐으며, 올해 상반기에만 11개가 허가됐다. 

총 56개 바이오시밀러 중 인터체인저블 바이오시밀러로 13개가 허가 지정됐다. 

그간 미국, 한국, 스위스, 독일 등이 주도했으나 최근 인도, 아이슬란드, 중국 등 새로운 국가 소재 기업들이 허가를 받았다.( 국가별 FDA 바이오시밀러 허가 개수 : 미국 24, 한국 12, 스위스 6, 독일 5, 인도 5, 아이슬란드 2, 중국 1, 대만 1)

이중 인도 기업은 미국 마일란(Mylan)을 인수함으로써 마일란이 허가받은 제품 4개와 자체적으로 1개를 허가받아 총 5개를 보유하게 됐다. 

현재까지 가장 많이 허가된 바이오시밀러는 휴미라로 총 10개 바이오시밀러가 허가받았고, 허셉틴과 뉴라스타 바이오시밀러가 각각 6개, 아바스틴 바이오시밀러는
5개가 허가받았다.  

반면, 솔리리스, 프롤리아/엑스지바, 티사브리, 에포젠에 대한 바이오시밀러는 각각 1개만 허가받았다.