암젠 ‘블린사이토’ 3번째 적응증 장착 FDA 승인

CD19 항체+ Ph- B-ALL 환자 공고기 요법제 사용케

암젠社는 항암제 ‘블린사이토’(블리나투모맙)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 14일 공표했다.

이에 따라 ‘블린사이토’는 측정 가능한 미세잔존질환(MRD)의 상태와 무관하게 생후 1개월 이상의 소아‧성인 CD19 항체 양성 필라델피아 염색체(Ph) 음성 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병(B-ALL) 환자들을 위한 공고기(consolidation phase) 요법제 용도로도 사용이 가능케 됐다.

암젠社의 제이 브래드너 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병이 공격적인 혈액암의 일종으로 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다”면서 “지난 10년 이상의 오랜 기간 동안 수많은 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 환자들에게 도움을 준 항암제가 바로 ‘블린사이토’라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “오늘 미세잔존질환의 상태와 무관하게 1차 공고기 요법제로 사용을 승인받음에 따라 보다 많은 수의 환자들이 이처럼 전환적인(transformative) 동종계열 최초 이중 특이성 T세포 관여자(BiTE) 치료제를 사용해 치료받을 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

이번 승인으로 ‘블린사이토’는 3번째 적응증을 장착할 수 있게 됐다.

FDA는 1,300여 대학 및 연구기관들로 구성된 네트워크를 지칭하는 ECOG-ACRIN 암 연구그룹이 주도한 임상 3상 ‘E1910 시험’에서 ‘블린사이토’와 항암화학요법제를 병용한 그룹의 사망 위험성이 항암화학요법제 단독요법 대조그룹에 비해 58% 낮게 나타난 결과를 근거로 ‘블린사이토’의 3번째 적응증 장착을 승인한 것이다.

이 시험은 필라델피아 염색체 음성 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병을 신규진단받은 환자들을 대상으로 관해기간을 심화시켜 지속적인 반응을 나타낼 수 있는 상태에 도달토록 하는 데 목표를 두고 유도요법 후 공고기 치료를 진행하는 내용으로 설계됐다.

시험을 진행한 결과를 보면 ‘블린사이토’와 다단계 공고 항암화학요법제를 병용투여한 그룹의 경우 총 생존기간이 항암화학요법제 단독투여를 진행한 대조그룹에 비해 우위를 보였음이 입증됐다.

3년차 시점에서 총 생존률을 평가한 결과 ‘블린사이토’와 항암화학요법제를 병용한 피험자 그룹에서 84.8%로 집계되어 항암화학요법제 단독투여 대조그룹의 69%를 상회한 것.

마찬가지로 평균 4.5년 동안 추적조사를 진행하고 5년 총 생존률을 평가한 결과를 보더라도 ‘블린사이토’와 항암화학요법제를 병용한 피험자 그룹은 82.4%로 나타나 항암화학요법제 단독투여 대조그룹의 62.5%를 상회했다.

ECOG-ACRIN 백혈병 위원회 위원장으로 이번 시험에 참여했던 펜실베이니아대학 의과대학의 셀리나 M. 루거 교수(혈액종양학)는 “임상 3상 ‘E1919 시험’에서 ‘블린사이토’가 사망 위험성을 감소시켜 준 데다 총 생존률 또한 괄목할 만하게 개선해 준 것으로 입증됐다”면서 “FDA의 이번 승인으로 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 표준요법이 재정립될 수 있게 될 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

기존의 표준 항암화학요법제 단독요법에 비해 한층 더 효과적인 치료대안이 제공될 수 있게 되었기 때문이라는 설명이다.

백혈병‧림프종학회(LLS)의 E. 앤더스 콜브 회장은 “B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병이 1차 약제를 사용한 후 재발 위험성이 상대적으로 높게 나타나고 있다”면서 “따라서 FDA의 이번 승인을 환자들을 위해 주목할 만한 소식이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

콜브 회장은 “B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병이 가장 빈도높게 나타나고 있는 급성 림프구성 백혈병의 유형”이라며 “또 하나의 효과적인 치료대안이 조기에 환자들을 위한 치료여정에서 사용될 수 있게 된 것은 환자들의 생존기간을 연장하기 위해 힘쓰고 있는 의료인들을 위해 중요한 부분이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

‘E1910 시험’은 제약업계의 지원없이 독자적으로 설계되고 진행됐다.

ECOG-ACRIN 암 연구그룹은 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립암연구소(NCI)로부터 비용을 지원받아 시험을 진행했다.

암젠 측은 시험에 사용된 ‘블린사이토’를 제공하면서 NCI와 구축한 연구‧개발 협력 합의를 통해 지원을 아끼지 않았다.