獨 바이엘, 심혈관계 치료제 포트폴리오 플러스

美ㆍEU 허가신청 기대주 아코라미디스 유럽전권 인수

바이엘社가 차세대 고효능(highly potent) 선택적 저분자 경구용 트랜스티레틴(TTR) 단백질 안정화제 아코라미디스(acoramidis)의 유럽시장 독점발매권을 인수했다고 4일 공표했다.

아코라미디스는 치명적인 진행성 질환의 일종인 데다 심부전으로 악화되는 침윤성, 제한성 심근병증을 수반하는 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증에 의한 심근병증(ATTR CM) 치료제이다.

트랜스티레틴 매개 아밀로이드증에 의한 심근병증은 진단 후 치료를 진행하지 않을 경우 평균 생존기간이 3~5년에 불과한 것으로 알려져 있다.

아코라미디스를 확보함에 따라 바이엘 측은 자사의 심혈관계 치료제 포트폴리오를 한층 더 강화할 수 있게 됐다.

이번에 아코라미디스의 유럽시장 독점발매권을 넘기기로 합의한 곳은 미국 캘리포니아州 팰러앨토에 소재한 유전성 질환‧암 치료제 전문 제약기업 브리지바이오 파마社(BridgeBio Pharma)의 유럽시장 자회사들인 브리지바이오 인터내셔널 GmbH社와 브리지바이오 유럽 B.V.社, 그리고 지난 2021년 1월 브리지바이오 파마社에 의해 인수되었던 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증 전문 제약기업 에이도스 테라퓨틱스社(땨앤 Therapeutics) 등이다.

트랜스티레틴 매개 아밀로이드증에 의한 심근병증 환자들을 대상으로 플라시보 대조시험 방식을 사용해 진행된 임상 3상 시험에서 아코라미디는 전체 임상적 목표들이 충족된 것으로 나타났다.

환자들의 입원으로 인한 부담이 크게 감소했을 뿐 아니라 생존기간이 개선되었고, 신체기능의 유지가 확인된 데다 삶의 질 또한 향상된 것으로 나타났다는 의미이다.

이처럼 본임상 3상 시험에서 통계적으로 볼 때 고도로 괄목할 만한 효능과 양호한 내약성이 확인되는 등 일차적 시험목표들이 성공적으로 충족되었음이 입증됨에 따라 아코라미디스는 지난 1월 유럽 의약품감독국(EMA)에 허가신청서가 제출됐다.

또한 아코라미디스의 허가신청 건은 FDA에도 제출된 상태여서 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 11월 29일까지 승인 유무에 대한 결론이 도출될 수 있을 전망이다.

바이엘 그룹 전문의약품 사업부의 위르겐 에크하르트 사업개발‧라이센싱‧오픈 이노베이션 담당대표는 “바이엘이 심혈관계 질환 환자들의 치료를 개선하고자 하는 명확한 비전을 갖고 있다”면서 “아코라미디스가 우리의 심혈관계 치료제 분야 포트폴리오를 강화하는 데 힘을 보탤 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “심혈관계 질환 분야의 리더 제약기업 가운데 한곳으로서 바이엘은 이 새로운 치료제가 유럽 보건당국들의 긍정적인 결정을 거쳐 빠른 시일 내에 환자들에게 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.

브리지바이오 카디오리날社의 아난트 스리드하르 개발담당 부사장은 “아코라미디스가 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증에 의한 심근병증 환자들의 삶을 개선해 줄 수 있다는 잠재성에 대한 믿음을 우리와 공유하면서 마인드를 같이하는 바이엘과 파트너로 손잡게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “트랜스티레틴 매개 아밀로이드증에 의한 심근병증 커뮤니티에 아코라미디스를 하루빨리 공급해야 할 책임이 우리에게 있다고 말할 수 있을 것”이라고 언급했다.

그리고 바이엘은 이 같은 소임을 이행하기 위한 최적의 제휴대상이라 할 수 있을 것이라는 믿음을 스리드하르 부사장은 드러내 보였다.

스리드하르 부사장은 또 “합의를 도출함에 따라 바이엘 측이 유럽 각국에서 구축한 심혈관계 치료제 관련 인프라를 이용하고, 획기적인 비용절감 효과를 통해 우리가 보유한 물적‧인적자원을 우리가 전권을 보유한 시장에서 활용하는 데 사세를 집중할 수 있게 됐다”고 설명했다.

자사가 아코라미디스의 전권을 보유한 시장 가운데는 발매를 준비 중인 미국시장이 포함되어 있다고 덧붙이기도 했다.

양사간 합의에 따라 브리지바이오 파마社 및 계열사들은 최대 3억1,000만 달러의 계약금과 단기 성과금을 지급받을 수 있게 됐다.

아울러 금액이 대외적으로 공개되지 않은 매출성과금과 30% 초반대의 매출액 단계별 로열티 수수권한까지 확보했다.