‘VK2735’ 13주 투여 후 체중 평균 14.7% ↓

美 바이킹 테라퓨틱스 임상 2상 시험결과 공개

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 대사계‧내분비계 장애 치료제 임상단계 개발 전문 제약기업 바이킹 테라퓨틱스社(Viking Therapeutics)가 임상 2상 시험에서 도출된 ‘VK2735’의 긍정적인 주요결과들을 27일 공개했다.

‘VK2735’는 비만을 비롯해 다양한 대사계 장애를 개선하는 치료제로 개발이 진행 중인 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 및 포도당 의존형 인슐린 친화성 폴리펩타이드(GIP) 수용체 이중 작용제이다.

임상 2상 ‘VENTURE 시험’에서 확보된 결과를 보면 ‘VK2735’를 투여한 환자그룹의 경우 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 체중이 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증되면서 일차적 시험목표와 전체 이차적 시험목표들이 성공적으로 충족된 것으로 분석됐다.

이와 함께 시험결과를 보면 ‘VK2735’는 안전성과 양호한 내약성이 확인되어 대부분의 약물치료 관련 부작용이 경도 또는 중등도 수준에 그쳤다.

바이킹 테라퓨틱스 측은 이 같은 시험결과를 근거로 ‘VK2735’ 개발의 차후 단계를 논의하기 위해 FDA와 회의를 갖고 머리를 맞댄다는 방침이다.

시험결과를 보면 ‘VK2735’를 주 1회 투여받았던 환자그룹은 13주 후 평균체중이 착수시점에 비해 최대 14.7% 줄어든 것으로 나타났을 만큼 통계적으로 괄목할 만한 감소효과가 입증됐다.

또한 ‘VK2735’를 투여한 환자그룹은 플라시보 대조그룹과 비교해GT을 때 평균체중이 최대 13.1% 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.

이처럼 착수시점 및 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 나타난 통계적으로 괄목할 만한 격차는 전체 투여용량에서 1주차부터 관찰되었을 뿐 아니라 13주차까지 유지된 것으로 분석됐다.

게다가 체중감소 효능은 시험이 진행되는 기간 동안 지속적으로 나타나 13주차에 도달했을 때 체중감소 효능의 정체(plateau)는 관찰되지 않았다.

이밖에도 ‘VI2735’의 전체 투여용량에서 핵심적인 이차적 시험목표들을 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 차이가 눈에 띄었다.

예를 들면 체중이 최소한 10% 감소한 피험자들의 비율을 평가한 결과에서 현격한 격차가 관찰된 것으로 나타났다는 의미이다.

실제로 ‘VK2735’를 투여한 환자그룹의 경우 최대 88%에서 체중이 10% 이상 감소한 것으로 나타나 4%에 머문 플라시보 대조그룹과 비교하면 차이가 확연했다.

시험에서 ‘VK2735’는 13주 동안 주 1회 투여한 후 고무적인(encouraging) 안전성 및 내약성이 관찰됐다.

‘VENTURE 시험’에서 약물투여를 중단한 비율은 낮게 나타났으며, ‘VK2735’를 투여한 환자그룹과 플라시보 대조그룹에서 균형된 양상을 내보였다.

약물투여를 중단한 피험자들의 비율은 13%(23명)로 나타난 가운데 플라시보 대조그룹에서 14%(5명), ‘VK2735’ 투여그룹에서 13%(18명)로 집계됐다.

‘VK2735’를 투여한 환자그룹에서 수반된 약물치료 관련 부작용을 보면 92%가 중증도 측면에서 봤을 때 경도 또는 중등도를 나타냈다.

약물치료 관련 부작용의 95%는 경도 또는 중등도 위장관계 부작용이었던 것으로 파악됐다.

구역 부작용은 ‘VK2735’ 투여그룹에서 43%, 플라시보 대조그룹에서 20% 보고됐다.

‘VK2735’를 투여한 환자그룹에서 보고된 구역 부작용의 68%는 경도로 수반됐다.

구토 부작용의 경우 ‘VK2735’를 투여한 환자그룹의 18%(140명 중 25명)에서 보고되어 플라시보 대조그룹의 0%와 차이를 보였다.

위장관계 부작용은 일반적으로 치료 초기과정에서 나타났는데, 투여가 반복됨에 따라 빈도가 줄어드는 양상을 나타냈다.

‘VENTURE 시험’이 진행되는 동안 주별 구역 부작용 수반률을 보면 첫주 이후 어느 시점에서 평가했더라도 5%를 상회하지 않았다.

‘VK2735’를 투여한 환자그룹 가운데 1명에서 중증 탈수 부작용이 나타났다.

바이킹 테라퓨틱스社의 브라이언 리언 대표는 “우리가 이처럼 중요한 임상 2상 시험의 주요한 결과를 보고할 수 있게 된 것을 기쁘게 받아들인다”면서 “피험자들에게 13주에 걸쳐 반복 투여했을 때 ‘VK2735’가 지속적으로 유망한 효능과 내약성 프로필을 입증해 보였기 때문”이라고 강조했다.

그는 뒤이어 “플라시보 대조그룹과 비교했을 때 탄탄한 체중감소 효과가 ‘VENTURE 시험’에 참여한 전체 피험자들에게서 전체 투여용량에 걸쳐 초기단계에서부터 관찰되었을 뿐 아니라 치료기간 전체에 걸쳐 지속적으로 눈에 띄었다”며 “전체 ‘VK2735’ 투여그룹에서 13주차에 관찰했을 때 효능의 정체가 나타나지 않아 시험기간을 연장했을 때 추가적인 체중감소 효능이 나타날 수 있을 것임을 시사하고 있는 것”이라고 설명했다.

이에 따라 바이킹 테라퓨틱스는 연내에 이처럼 중요한 치료제의 후속 임상개발이 진행될 수 있도록 힘쓸 것이라고 리언 대표는 언급했다.

그는 또 “이와 별도로 경구용 ‘VK2735’의 임상 1상 시험 자료가 이번 분기 말경 보고될 수 있도록 할 것”이라고 덧붙였다.

임상 2상 ‘VENTURE 시험’은 ‘VK2735’를 주 1회 피하주사했을 때 나타나는 안전성, 내약성, 약물체내 동태 및 체중감소 효능을 평가하기 위해 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 설계된 시험례이다.

13주 동안 진행된 이 시험에는 체질량 지수(BMI) 30kg/m² 이상의 성인 비만환자 또는 BMI 27kg/m² 이상이면서 최소한 한가지 체중 관련 병발질환을 나타내는 성인 과다체중자 총 176명이 피험자로 충원됐다.

시험의 일차적인 목표는 ‘VK2735’를 투여한 환자그룹과 플라시보 대조그룹에서 착수시점부터 13주차까지 나타난 체중의 변화율을 평가하는 데 두어졌다.

이차적‧탐색적 시험목표에는 추가적인 효능 및 안전성을 평가하는 내용들이 포함됐다.