애브비 엡코리타맙 소포 림프종 FDA ‘신속심사’

2회 치료전력 재발성/불응성 소포성 림프종..6월말 결론

T세포 관여 이중 특이성 항체의 일종인 피하주사제 엡코리타맙(epcoritamab-bysp)은 애브비社가 지난해 5월 ‘엡킨리’(Epkinly) 제품명으로 FDA의 가속승인을 취득한 재발성 또는 불응성 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제이다.

이와 관련, 애브비社 및 덴마크 제약기업 젠맙社(Genmab A/S)가 엡코리타맙의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 27일 공표해 기대치를 끌어올리게 하고 있다.

적응증 추가 승인 유무에 대한 FDA의 심사가 개시될 엡코리타맙의 새로운 적응증은 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 이후 단계의 성인 재발성 또는 불응성 소포성(小胞性) 림프종 환자들을 치료하는 용도이다.

‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 통상적으로 10개월 안팎이 소요되는 ‘표준심사’ 대상에 비해 빠른 6개월여의 심사일정 이내에 결론이 도출될 수 있을 것으로 보인다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 6월 28일까지 적응증 추가 승인 유무를 결정할 수 있을 전망이다.

젠맙社의 얀 판 드 빈켈 대표는 “재발성 및 불응성 소포성 림프종 환자들을 위한 치료제 개발이 상당한 진전이 이루어졌음에도 불구하고 여전히 새로운 치료대안을 필요로 하는 시급한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실”이라면서 “특히 표준요법제를 사용해 치료를 진행한 후 종양이 재발된 난치성 환자들과 예후를 취약하게 하는 다른 요인들이 눈에 띄는 환자들의 경우 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하고 있다”고 지적했다.

그는 뒤이어 “이번에 FDA가 엡코리타맙의 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것이 재발성/불응성 소포성 림프종 환자들을 위한 새로운 치료대안이 공급될 수 잇도록 하기 위해 중요한 성과가 도출되었음을 의미한다”며 “우리는 애브비와 함께 FDA의 심사가 진행되는 동안 긴밀하게 협력해 엡코리타맙이 장차 B세포 악성종양에 대응하는 핵심적인 치료제의 하나가 될 수 있도록 사세를 집중해 나갈 것”이라고 다짐했다.

엡코리타맙의 적응증 추가 신청서는 임상 1/2상 ‘EPCORE NHL-1 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험에서 엡코리타맙을 사용한 치료를 받았던 재발성/불응성 소포성 림프종 환자들은 높은 총 반응률 및 완전반응률을 나타낸 것으로 입증됐다.

이 시험에서 도출된 자료는 지난해 12월 9~12일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 개최되었던 제 65차 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술회의에서 발표됐다.

앞서 FDA는 지난해 11월 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성/불응성 소포성 림프종 환자들을 위해 엡코리타맙을 사용해 치료를 진행하는 적응증은 ‘혁신 치료제’로 지정한 바 있다.

‘혁신 치료제’ 지정 신청서에는 ‘EPCORE NHL-1 시험’에서 확보되었던 용량 최적화 관련 추가자료가 동봉됐다.

엡코리타맙은 애브비社와 젠맙社가 양사의 항암제 제휴에 따라 공동개발을 진행한 거대 B세포 치료제이다.

양사는 미국과 일본시장에서 발매를 공동으로 진행하고 있으며, 애브비 측의 경우 기타 글로벌 마켓에서 독자적으로 발매를 진행할 권한을 보유하고 있다.