쎌바이오텍, 한국산 유산균 11종 미국 'FDA GRAS' 세계 최다 균주 등재

FDA GRAS 인증 확보-한국산 유산균 안전성 세계 시장서 증명...'듀오락' 안전성 입증

쎌바이오텍이 단일기업으로 세계 최다 유산균 FDA GRAS 인증을 보유하며 세계 유산균 시장 선도기업임을 입증했다. 

마이크로바이옴 기업 쎌바이오텍은 한국산 유산균 11종에 대해 미국 FDA 최상위 안전성 인정 제도 ‘GRAS(Generally Recognized As Safe)’ 인증을 취득했다고 22일 밝혔다.

미국   FDA GRAS 등재 유산균은 단 68종에 불과하며, 지금까지 소수 글로벌 기업만이 보유했었다. 대표적으로 덴마크 크리스찬 한센(9종), 미국 듀폰 다니스코(7종), 일본 모리나가(6종) 등이 있다. 이번 검증을 통해 쎌바이오텍은 한국산 유산균 11종(GRN No. 1078 ~ 1088) 인증을 추가, 세계에서 가장 많은 FDA GRAS 등록 유산균을 보유한 기업으로 올라섰다. 인증 받은 유산균은  ‘듀오락(DUOLAC)’ 전 제품에 주원료로 활용되고 있는 특허 균주다.

미국 FDA GRAS 인증은 미국 뿐 아니라 전 세계에서 인정받는 진입장벽이 높은 안전성 검증 제도다. 유산균의 ▲전체염기서열분석(Whole Genome Sequencing) ▲항생제 내성 검사 ▲독성 인자 검사 ▲동물 유독성 검사 ▲인체적용시험과 같이 입증하기 어려운 안전성, 기능성 연구자료를 요구한다. 안전성 증명은 살아있는 생균(生菌)을 섭취하는 유산균 제품 필수 요건이다. 지난 29년간 박사진 16명을  포함해 미생물 전문가 47명과  한국산 유산균을 연구하고 있는 쎌바이오텍은 이번 인증 취득을 통해 K-유산균 안전성을 세계시장에 증명했다 

전 세계 40여 개국에 한국산 유산균을 수출하고 있는 쎌바이오텍은 10년 연속 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 기록하고 있다. 유산균 본고장인 덴마크에서는 브랜드 론칭 10주년, 시장점유율 2위를 차지하고 있으며, 해외 지사를 설립해 유럽 수출 전초기지로 삼고 있다. 국내를 넘어 글로벌 시장에서 한국산 유산균 저력을 입증하고 있는 쎌바이오텍은 이번 인증을 기폭제로 세계 유산균 시장 주도권을 확보해 나갈 계획이다.

쎌바이오텍 정명준 대표이사는 “쎌바이오텍은 29년 간 한국산 유산균만 연구해온 전문기업으로, FDA가 요구하는 강도 높은 기준의 안전성, 기능성 데이터를 상당 부분 보유하고 있었다. 그럼에도 이번 인증은 오랜 시간과 많은 비용이 투입될 정도로 진입장벽이 매우 높았다”며 “FDA GRAS 인증은 한국산 유산균 세계화를 이끌 가장 강력한 무기가 될 것이라는 확신을 갖고, 사명감과 인내심으로 마침내 세계 최다 인증을 취득할 수 있었다”고 전했다. 

 FDA GRAS 인증 =1997년 개정 도입된  미국  FDA 최상위 안전성 제도로, 미국 뿐 아니라 전 세계적으로도 활용도가 높아 매년 수많은 기업들이 해당 검증 과정을 신청하고 있다. 지금까지 인증을 취득한 원료가 단 1,000여개에 불과할 정도로 엄격하고, 까다로운 기준을 갖고 있다. 특히 이중 GRAS 인증 유산균은 단 68종에 불과하다.