다케다, 면역글로불린 제제 ‘하이큐비아’ 日승인신청

일본 다케다는 면역글로불린제제 ‘하이큐비아(HYQVIA)’를 후생노동성에 승인 신청했다고 14일 발표했다.

‘무 또는 저감마글로불린 혈증’을 적응증으로 신청했다. ‘하이큐비아’는 히알루로니다제 성분과 사람 면역글로불린의 조합제제로서, 피부와 근육 사이의 피하조직에서 사람 면역글로불린의 확산과 흡수를 촉진한다. ‘하이큐비아’는 최장 1개월에 한 번 간격으로 투여를 실현하였고, 재택에서 자가 주사도 가능한 것이 특징이다.

이번 승인신청은 일본인 환자를 대상으로 실시한 임상 3상시험 및 3개의 해외 임상 2/3상 시험을 근거로 실시됐다. 이 시험에서 ‘하이큐비아’는 무 또는 저감마글로불린 혈증의 치료제로서 유효성과 안전성이 평가되었다.

다케다의 PDT 비즈니스 유닛 R&D Japan 리저널 헤드인 히로타 나오미 씨는 ‘현재 일본에서 승인된 무 또는 저감마글로불린 혈증 환자를 위한 피하투여 제제는 주 1회 또는 2주에 1회 투여가 필요하여 정맥투여 제제에 비해 빈회 투여가 요구된다. ’하이큐비아‘는 투여 빈도가 3주 또는 4주 간격으로 환자의 부담경감을 기대할 수 있다. 40개국 이상에서 승인된 본 약제를 새로운 치료선택지로 조금이라도 빨리 전달할 수 있기를 기대한다’고 밝혔다.

‘하이큐비아’는 유럽에서 2013년, 미국에서 2014년에 승인되는 등 현재 세계 40개국 이상에서 판매되고 있다.