글락소 RSV 백신 50代 추가 FDA ‘신속심사’

‘아렉스비’ 50~59세 연령대 사용 첫 RSV 백신 기대

글락소스미스클라인社는 자사의 항원보강 재조합 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 ‘아렉스비’의 접종대상 확대 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 6일 공표했다.

이에 따라 RSV 감염질환 위험성이 높은 50~59세 연령대 성인들을 대상으로 ‘아렉스비’를 접종할 수 있도록 하는 내용으로 제출된 허가신청 건에 대한 FDA의 심사절차가 빠르게 진행될 수 있게 됐다.

허가를 취득할 경우 ‘아렉스비’는 미국에서 50~59세 연령대 성인들의 RSV 감염을 예방하기 위한 첫 번째 백신으로 자리매김하게 될 전망이다.

현재 미국에서 ‘아렉스비’는 60세 이상의 성인들을 대상으로 RSV에 의한 하기도 감염증(LRTD)을 예방하는 용도의 백신으로 허가받아 사용되고 있다.

앞서 ‘아렉스비’는 RSV 감염질환 위험성이 높은 50~59세 연령대 성인들을 대상으로 사용할 수 있도록 해 달라는 내용으로 제출되었던 허가신청 건이 지난달 말 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수된 바 있다.

‘아렉스비’의 50~59세 연령대 사용대상 승인 신청서는 1건의 임상 3상 시험에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 FDA에 제출됐다.

이 시험은 기저질환으로 인해 RSV에 의한 하기도 감염증 위험성이 높은 50~59세 연령대 성인들을 대상으로 ‘아렉스비’가 나타내는 면역반응과 안전성을 평가한 시험례이다.

글락소스미스클라인은 이번 허가신청 건에 대한 FDA의 심사기간이 4개월 정도 단축될 수 있도록 하기 위해 ‘신속심사 바우처’ 1매를 사용했다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 6월 7일까지 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 잇을 전망이다.

한편 성인들에게서 RSV 감염질환으로 인한 부담은 인식부족과 표준 검사법의 부재, 낮은 발견률 등으로 인해 과소평가될 가능성이 농후하다는 것이 전문가들의 지적이다.

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이나 천식, 만성 심부전 및 당뇨병 등의 기저질환을 앓고 있는 환자들의 경우 RSV 감염질환 위험성이 높은 것으로 알려져 있다.

RSV는 이 같은 기저질환들을 악화시킬 수 있고, 이 경우 폐렴이나 입원 또는 사망으로 귀결될 수 있다는 지적이다.