K바이오, '줄기세포 낙원' 일본 진출 잇달아

글로벌 줄기세포 치료제 시장 2030년 191억 달러 전망…충북 첨단재생바이오 특구 본격화

국내 바이오텍들이 줄기세포 기술과 관련 치료제 산업을 적극 육성하는 일본에 진출하고 있다. 현재 일본 시장을 타깃하는 기업에는 강스템바이오텍, 네이처셀, 차바이오텍, 메디포스트, 에스씨엠생명과학 등이 있다. 사진은 도쿄 시부야 스크럼블 교차로.©픽사베이

줄기세포 기술력을 가진 국내 바이오텍들의 일본 진출이 최근 부쩍 증가하고 있다. 일본은 ‘줄기세포 치료의 낙원’이라고 불릴 만큼 줄기세포 치료를 적극 지원하고 있다. 한국 정부도 충청북도를 ‘첨단재생바이오’ 혁신특구로 선정하고 첨단재생바이오 분야 육성에 나섰다.

줄기세포 기반 신약개발 기업 강스템바이오텍은 24일  일본 후생노동성(Ministry of Health, Labor and Welfare)으로부터 '특정세포가공물 제조 허가' 신청 건을 최종 승인받았다고 밝혔다. 이로써 강스템바이오텍은 일본에 줄기세포 원료를 공급할 길이 열렸다. 

강스템바이오텍 관계자는 “일본은 재생의료를 국가 성장동력산업으로 규정해 의료기관에서 후생노동성으로부터 ‘특정세포가공물 제조시설 인정’을 받으면 환자에게 줄기세포 치료를 진행할 수 있다”면서 “특히 인정받은 해외 제조시설에서 배양한 줄기세포를 일본 의료기관에 공식적으로 공급할 수 있다”고 말했다.

강스템바이오텍은 일본 의료기관으로부터 공급받은 환자의 지방 조직을 자체 GMP센터에서 분리·배양한 후 다시 일본 의료기관에 공급할 계획이다. 강스템바이오텍은 이를 통해 새로운 캐시카우를 확보할 수 있을 뿐만 아니라 일본에서의 기업 이미지 제고에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 우수한 줄기세포 기술력을 보유한 기업으로 자리매김하면 라이선스 거래에서 유리한 조건을 차지할 수 있다.

실제 강스템바이오텍은 제조 허가 승인 전부터 일본 기업과 협력을 추진해 왔다. 강스템바이오텍은 구축한 파이프라인 '퓨어스템-에이디주(아토피 치료제)'와 '퓨어스템-오에이키트주(골관절염)'의 일본 진출 및 출시를 위해 일본 피부 전문 M제약사 및 골관절염 전문 K제약사와 접촉을 이어가고 있다.

퓨어스템-에이디주, 퓨어스템-오에이키트주는 각각 임상 3상과 임상 1상을 진행 중이다. 특히 퓨어스템-에이디주 임상 3상은 올해 내에 결론날 예정이다. 퓨어스템-에이디주가 임상 3상에 성공할 경우 빠르면 2025년 하반기 시장 출시가 전망되고 있다.

네이처셀은 2010년대 초 일찍이 일본에 지사를 설립하고 일본 시장에 집중했다. 네이처셀은 2022년 8월 관계사인 알바이오와 공동 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원의 '자가 지방줄기세포를 이용한 만성통증 치료법'에 대해 일본후생성의 최종 승인을 획득했다. 이에 앞서 2016년 10월과 2015년 7월엔 관계사를 통해 국내와 일본의 줄기세포 생산 시설에 특정세포가공물 제조 허가도 받았다. 네이처셀은 현재 일본에서만 수억원의 매출이 발생하고 있다.

이 밖에 차바이오텍, 메디포스트, 에스씨엠생명과학, 넥셀, 입셀, 티에스바이오가 줄기세포 기반 치료제와 기술로 일본 시장에 도전 중이다.

일본뿐만 아니라 세계적으로 줄기세포 치료제 시장은 급성장하고 있다. 영국 시장 조사기관 데이타엠(DataM)은 글로벌 줄기세포치료제 시장이 2022년 58억 달러(약 7조7656억원) 규모로 집계됐고, 연평균 16.6%씩 성장해 2030년에는 191억 달러(약 25조5729억원)에 이를 것으로 내다봤다.

정부도 전 세계적으로 커지고 있는 첨단재생바이오 산업과 발맞추기에 나섰다. 정부는 첨단재생바이오 글로벌 혁신특구로 충청북도를 지정했다. 충정북도는 도 내 특구에 4년 동안 500억원 규모를 투자할 계획이다. 특히 금지 사항을 제외한 혁신 연구 및 기술 개발 등을 적극 지원해 그동안 엄격한 규제의 벽에 막혀 성장이 어려웠던 첨단재생의료 분야를 집중 육성할 방침이다.

충북경제자유구역청(청장 맹경재)은 지난 19일 서울 강남구 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 ‘충북 첨단재생바이오 글로벌 혁신특구’ 사업설명회를 개최했다.  설명회에선 △첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 적응증 확장 △자가세포 의료행위의 의학적 시술 허용 △생명윤리법의 인체유래물 연구 심의 완화 △국내 혁신원천기술의 희위난치성질환 첨단재생의료 우선적용 △임상연구용 공동 세포처리시설 허용 △첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 중복 규제 시 상위 법령 적용 등 6가지 규제 완화 제안 사항에 대한 논의했다.

충북경제자유구역청은 지난 19일 서울 강남구 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 ‘충북 첨단재생바이오 글로벌 혁신특구’ 사업설명회를 진행했다. ©충북경제자유구역청