“규제는 산업의 설계도였다” ‘다이나믹바이오’ 15년, K-바이오 성장 견인

101건 규제 개선·민관 공동 설계 구조 구축 바이오시밀러 임상 간소화·CDMO 제도 정비 등 산업 판 전환

식품의약품안전처 오유경 처장이 27일 서울 웨스틴 서울 파르나스 아틀라스홀에서 열린 ‘Dynamic BIO 워크숍’에서 15주년 기념사를 발표하고 있다.©약업신문=권혁진 기자

국내 바이오의약품 산업이 글로벌 경쟁력을 확보하는 과정에는 규제를 설계하는 플랫폼이 있었다. 한국바이오의약품협회의 ‘다이나믹바이오(Dynamic BIO)’가 그 주인공이다. 출범 15년을 맞은 이 협의체는 단순한 의견 수렴 기구를 넘어, 현장의 요구를 제도화하고 산업 구조까지 바꾸는 실행 플랫폼으로 자리 잡았다.

한국바이오의약품협회는 27일 서울 웨스틴 서울 파르나스 아틀라스홀에서 ‘Dynamic BIO 워크숍’을 개최했다. 행사는 ‘함께 만든 15년, 함께 그리는 K-바이오의 미래’를 주제로 열렸다. 기념식과 성과 발표를 중심으로, 규제와 산업이 맞물려 성장해 온 과정을 구조적으로 보여주는 자리였다.

식품의약품안전처 오유경 처장은 축사를 통해 “다이나믹바이오는 연구개발부터 허가, 수출까지 산업 전반에서 핵심 역할을 수행해 왔다”면서 “산업계와 정부 간 소통 모델을 선제적으로 구축한 점이 의미 있는 성과”라고 밝혔다. 이어 “바이오시밀러 임상 간소화, CDMO 지원 제도 등은 협력의 결과”라며 “앞으로도 현장과 정책을 연결해 나가겠다”고 말했다.

한국바이오의약품협회 이정석 회장은 “다이나믹바이오는 산업과 정부를 잇는 협력 플랫폼으로 자리잡았다”라며 “현장의 목소리를 제도 개선으로 연결해 온 성과는 양측 의지가 결집된 결과”라고 평가했다.

‘현장→규제→산업’…작동하는 협력 모델

다이나믹바이오 핵심은 탄탄한 구조다. 현장의 애로사항을 발굴하고, 분과 논의를 통해 정책으로 연결한 뒤, 이를 산업에 적용하는 선순환 체계를 구축했다. ‘애로사항 발굴→분과 논의→가이드라인·고시·법령 제·개정→산업 적용 및 피드백’으로 이어지는 구조다.

이 과정에는 식품의약품안전처와 산업계가 함께 참여한다. 규제가 산업을 제약하는 장벽이 아니라, 산업 성장을 뒷받침하는 기반으로 작동하도록 설계됐다.

분과 체계는 정책, 허가, 제조, 수출 등 산업 전주기를 포괄한다. 바이오의약품 정책개발·안정공급, 첨단바이오정책개발, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 바이오시밀러, 첨단바이오의약품, 차세대치료제, GMP, 수출지원 등으로 구성되며, 허가·심사·제조·수출까지 연결되는 실행 조직으로 운영되고 있다.

다이나믹바이오 분과는 지난 15년간 총 101건의 규제 개선을 도출했고, 이는 법령·고시·가이드라인 등 실제 제도에 반영됐다. 초기 74명, 28개 기업으로 출발한 협의체는 현재 538명, 178개사로 확대됐다. 분과원 규모는 약 687% 증가했다.

기술 변화마다 규제가 먼저 움직였다

다이나믹바이오는 기술 전환 시점마다 규제 체계를 선제적으로 정비해 왔다. 2012년 항체 바이오시밀러 허가 이후 관련 가이드라인 정비, 2017년 세포치료제 확대 대응, 2020년 코로나19 대응 과정에서의 제도 정비, 2023년 항체약물접합체(ADC) 품질평가 가이드라인 마련, 2025년 CDMO 산업 지원 체계 구축 등이 대표적이다.

특히 최근 성과는 바이오시밀러 규제 체계의 변화다. 2026년 ‘동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항’ 안내서가 마련되면서, 비교 유효성 임상시험 수행 여부를 과학적 근거에 따라 판단하는 기준이 구체화됐다.

임상 3상 수행을 일률적으로 요구하던 구조에서 벗어나, 개발 전략의 선택지가 확대된 셈이다. 이에 따라 개발 기간 단축과 비용 절감, 글로벌 시장 조기 진입이 가능해질 것으로 기대된다.

이와 함께 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법’ 마련과 EMA 공동심사 프로그램 참여를 위한 사전 협의 절차 구축 등도 민관 협력 성과로 제시됐다.

다음 15년…속도와 연결성이 경쟁력

다이나믹바이오는 향후 △규제 정책 개선 △산업 지원 확대 △소통 플랫폼 고도화를 핵심 방향으로 제시했다. 단순한 제도 개선을 넘어, 현장의 애로사항을 보다 체계적으로 발굴하고 이를 정책으로 신속하게 연결하는 ‘선순환 구조’를 한층 고도화하겠다는 구상이다.

특히 글로벌 규제 환경 변화에 대응하기 위해 분과 기능을 확대하고, 첨단바이오의약품·차세대 치료제·CDMO 등 산업 구조 변화에 맞춘 지원 체계를 강화할 계획이다. 아울러 기업의 허가·심사 대응 역량을 높이고, 글로벌 규제기관과의 협력 기반을 확대하는 등 산업 전반의 경쟁력 제고에 초점을 맞춘다는 전략이다.

소통 측면에서도 플랫폼 기능을 강화한다. 정부·산업·학계를 아우르는 협력 구조를 보다 투명하고 효율적으로 운영하고, 현장의 의견이 정책으로 이어지는 속도를 높이는 데 방점이 찍혔다.

협회 최정민 이사는 “다이나믹바이오는 지난 15년간 산업과 규제를 연결하는 협력 구조를 구축하며 제도 개선 성과를 만들어 왔다”며 “앞으로는 축적된 경험을 바탕으로 현장의 목소리를 더 빠르게 정책으로 반영하고, 글로벌 기준과의 정합성을 높이는 방향으로 발전해 나갈 것”이라고 밝혔다.

이어 그는 “지난 15년이 신뢰를 쌓아온 시간이었다면, 앞으로의 15년은 그 신뢰를 기반으로 실행 속도와 글로벌 연결성을 높여야 하는 단계”라며 “다이나믹바이오를 규제와 산업, 글로벌 시장을 연결하는 플랫폼으로 더욱 고도화해 나가겠다”고 말했다.

한국바이오의약품협회 이정석 회장.©약업신문=권혁진 기자

‘Dynamic BIO 워크숍’ 현장.©약업신문=권혁진 기자

‘Dynamic BIO 워크숍’ 현장.©약업신문=권혁진 기자