초고성장세 '디지털 치료기기'...전문 직능 개발 및 수가 책정 필요

'환자 중심 의료' 성공적 안착 위해 정부 차원 생태계 구축해야

경기도 성남 한림과학기술한림원회관에서 19일 오후 열린 한림원탁토론회에서 연세대 원주의과대학 서영준 교수(왼쪽)와 한국디지털헬스산업협회 배민철 사무국장이 발표하고 있다. ©약업신문

디지털 치료기기 등장으로 부작용 없이 실시간 개인맞춤형 치료가 가능한 만큼 향후 의료 패러다임이 '환자 중심 의료'로 변할 것이라는 분석이 나왔다.  전문가들은 디지털 치료기기의 임상시험과 허가-관리에 있어 제도적 지원체계와 정부 차원에서의 생태계 구축이 필요하다고 강조했다.  국내 디지털 치료기기 시장은 연 30%에 가까운 성장률을 보이며 발전하고 있다

제218회 한림원탁토론회가 19일 오후 경기도 성남 한림과학기술한림원회관 1층 성영철홀에서 '새로운 의료서비스 혁명 : 디지털 치료제'를 주제로 온-오프 라인 동시 개최됐다.

연세대 원주의과대학 서영준 교수는 이날 토론회에서 디지털 치료기기를 이용한 디지털 치료를 위해 △의료전문가 △소프트웨어 개발자 △UI/UX디자이너 △데이터 과학자 및 분석가 △의료기기 엔지니어 △보안 전문가 △법률 전문가 △임상시험 전문가 △식품의약품안전처 인증 전문가 등 인력이 양성돼야 한다고 말했다.

디지털 의료기기가 갖춰야 할 요건으로는 △제품 안전성 △효능 △품질 △환자 중심 △개인정보보호 △지속적인 임상영향 6가지를 강조했다.

서 교수는 "인구 고령화로 만성질환 치료에 대한 사회적 부담이 증가하고 있다"면서 "디지털 치료기기는 기존 의약품만으로 치료에 한계가 있고 행동 중재 치료 효과가 큰 '만성질환'과 '신경정신-뇌 질환' 분야를 치료할 수 있는 기기인 만큼 의료진이 앞장서서 개발해야 한다"고 말했다.

특히 국내 디지털 치료기기 시장 규모는 연 20.5%의 높은 성장률을 보이는 글로벌 디지털 치료기기 시장보다도 높다고 전했다. 그는 "국내 디지털 치료기기 시장이 27.2% 라는 놀라운 성장률 보이고 있다"면서 "기술력만 있으면 빠른 진입이 가능한 시장으로, 디지털 강국인 우리나라가 선도할 수 있는 분야"라고 강조했다.

실제로 제약사와 통신사의 시장 진출이 활발하다. 유한양행, 한독, 삼진제약, 대웅제약, SK바이오팜, 코리테라퓨틱스, 동화약품이 각각 디지털 치료기기 회사나 제품에 지분을 투자했다. 한미약품은 KT와 함께 디지털팜이라는 디지털 치료제 전문기업에 합작 투자했다. KT, LG유플러스, SKT 등 통신 3사는 기업 및 의료기관과 업무협약을 체결해 디지털 치료기기 공동 기획과 개발에 나서고 있다.

디지털 치료기기를 활용한 치료 프로세스에 따르면, 의료기관에 방문한 환자에게 개인화된 디지털 치료기기가 처방되면 의료진은 디지털 치료기기를 통해 환자를 원격 모니터링할 수 있다. 의료진은 환자의 치료 준수여부를 실시간 확인할 수 있고, 환자가 치료를 준수하지 않을 경우 개입해 치료 준수를 촉진할 수도 있다. 인지 행동 치료를 위해선 △게임 △뇌-컴퓨터 인터페이스 △인공지능-빅데이터 △가상-증강현실의 기술이 활용된다.

서 교수는 "잔소리를 하면 생각이 바뀌는 것처럼, 인지 행동을 변화시키기 위해 디지털 치료기기를 활용하는 것"이라며 "이것이 디지털 치료기기의 키(KEY, 핵심)치료 원리"라고 설명했다.

한국디지털헬스산업협회 배민철 사무국장은 국내 디지털 치료기기의 현황은 미국에 비해 ‘미성숙’ 단계라며, 규제 측면에서 본받아야 한다고 말했다. 배 국장은 "미국은 디지털 치료기기의 규제 측면에서 선도적"이라며 "FDA 인허가 단계에서 사전 인증제를 도입해 빠른 시장 진입을 촉진시키고 있고, 처방 디지털 치료기기에 새로운 의료보험 코드를 설정해 일반 의약품과 유사한 처방-조제 시스템을 처방 디지털 치료기기에 적용했다"고 전했다.

연세대학교 의과대학 박진영 교수는 "디지털 치료기기 생태계가 잘 구현되기 위해선 사용 주체가 되는 환자와 의료진, 개발 주체가 되는 기업, 규제 주체가 되는 정부 기관 등이 큰 공감대 안에서 일관된 방향성을 가져야 한다"고 강조했다.

연세대학교 원주의과대학 고상백 교수 역시 디지털 치료기기가 성공적으로 사회에 안착하려면 '이해와 상호협력'이 필요하다고 했다. 고 교수는 "디지털 치료기기의 개발 및 사용은 맞춤형 인프라 및 시스템 유지 관리, 네트워크 정보 보안을 통해 다양한 이해관계자 간 대화, 협의, 협력을 통해 달성될 수 있을 것"이라고 말했다.

연세대학교 간호대학 김희정 교수는 '최종 수요자 중심'으로 디지털 치료기기를 도입하고 사용해야 디지털 치료기기가 확산되고 발전할 수 있다고 내다봤다. 이를 위해 김 교수는 관련 인력과 임상 현장의 시스템 구축이 필요하고 혜택이 주어져야 한다고 주장했다. 그는 “디지털 치료기기를 환자에게 교육하고 관리할 인력 양성을 위해 교육 센터나 프로그램을 개발하고, 교육 참여 의료인력에겐 관련 수가를 근거로 한 인센티브를 제공해야 한다"면서 ”디지털 치료기기 코디네이터와 같은 전문 직능의 개발도 제도적으로 요구된다"고 말했다.

이날 토론회에선 헬스케어 컨설팅 기업 관계자도 제도적 뒷받침의 필요성을 강조했다.

사이넥스 김영 대표이사는 △환자가 디지털 치료기기를 사용할 때 의료진에 의한 온라인 모니터링이 허용돼야 하고 △환자는 24시간 디지털 치료기기에 대한 기술적 지원을 받을 수 있는 콜센터가 필요하다고 했다.

김 대표이사는 "디지털 치료기기는 환자의 낮은 복약순응도를 높이고, 환자 중심 미래 의료를 구현해나가는 중요한 분야로 의료진의 '원거리 감시와 소통' 부분이 건강보험수가에 반영돼야 한다"고 주장했다.

한편, 식품의약품안전처는 올해 에임메드 '솜즈'와 웰트 '웰트-I' 2종을 디지털 치료기기로 허가했고, 지난 10월 건강보험정책심의위원회에서 급여가 결정됐다. 임시 등재를 도입해 개발 업체에 급여 또는 비급여의 선택권을 부여하고, 혁신의료기술 사용기간 동안 한시적으로 건강보험을 적용하고 있다.