'중국에 쫓기는 K바이오' 中 바이오텍 면역항암제 FDA 승인

국내의 경우 바이오시밀러 11건, 바이오 항암 신약은 없어

중국 바이오텍이 FDA에 최초 승인 성과를 거두며 빠르게 성장하고 있다. 특히 최초 바이오시밀러가 승인되면서 향후 셀트리온과 삼성바이오의 경쟁자가 늘어날 전망이다. 사진은 중국이 추격하는 모습을 표현한 이미지.©DALL-E

중국이 미국 FDA로부터 최초의 '바이오시밀러'와 ‘면역항암제’를 잇달아 승인받으며,  무서운 성장세를 보이고 있다. 이대로 가다간 K바이오는 조선업처럼 역전을 허용할 수도 있다.

중국 '바이오테라 솔루션스(Bio-Thera Solutions)'는 최근 FDA로부터 중국 기업 최초로 '아바스틴' 바이오시밀러 'Avziv(아브지비)'를 승인받았다.  이에 앞서 지난 10월 중국 '준시 바이오사이언스(Junshi Biosciences)'도 PD-1 항체 기반 면역관문억제제 '록토르지(Loqtorzi)'를 중국 기업 최초로 FDA 승인을 획득했다. 이로써 한국은 중국을 바이오시밀러 분야에선 앞섰지만, 바이오 항암제 분야에선 뒤처지게 됐다.

국내 바이오시밀러 연구개발 기업 관계자는 19일 “중국 바이오텍들의 연구개발 역량이 크게 증가하며, 글로벌 바이오시밀러 시장에서 영향력이 점차 확대되는 추세”라면서 “과거엔 미국, 유럽 바이오텍의 연구개발 일정만 신경 썼지만, 최근엔 중국 선두 바이오텍의 동향도 주요하게 파악 중”이라고 말했다.

바이오테라 솔루션스가 승인받은 아바스틴 시밀러는 현재까지 총 5개가 승인됐다. 아바스틴 시밀러를 승인받은 기업은 암젠, 화이자, 앰닐 파마슈티컬, 셀트리온과 바이오테라 솔루션스다. 미국 기업 3곳, 한국과 중국 1곳씩이다. 여기에 삼성바이오에피스도 아바스틴 시밀러 'SB8'의 FDA 허가를 진행 중이다. 이 밖에 셀트리온과 삼성바이오에피스는 허셉틴, 레미케이드, 휴미라 등 각각 7개(짐펜트라 제외), 4개 바이오시밀러에 대해 FDA 승인을 받아, 아직 중국을 크게 앞서고 있다.

그러나 바이오시밀러 개발에 사활을 건 중국 바이오텍들이 웬만한 바이오의약품은 모두 바이오시밀러로 개발 중이다. 한국바이오협회에 따르면 중국에선 1세대 단일클론항체 의약품에 대한 바이오시밀러 개발만 지난 2월 기준, 132건을 넘어섰다. 심지어 57건은 임상 3상 및 허가 단계에 있다. 현재 중국 NMPA에 허가된 바이오시밀러는 2023년 8월 기준, 총 34개다.

중국 바이오텍들은 보유한 면역항암제 파이프라인의 FDA 승인 획득에 집중하고 있다. 이노벤트(Innovent)는 PD-1 항체치료제를 NMPA에 허가받은 후, 일라이릴리와 협업을 통해 FDA 승인에 도전하고 있다. NMPA 허가 후 노바티스와 FDA 승인을 추진했던 베이진(Beigene)도 현재는 단독으로 FDA 승인을 받기 위해 나섰다.

한국바이오협회 관계자는 “중국 정부는 'Made in China 2025 및 제13차 5개년 계획'에 바이오를 전략적 신흥산업으로 지정하고, 바이오산업 육성에 총력을 기울이고 있다”면서 “국내 바이오가 세계 시장에서 경쟁력을 갖기 위해선 지금보다 더 강력한 정책적, 재원적 지원이 필요하다”라고 강조했다.