J&J, ‘리브리반트’ 적응증 플러스 FDA에 신청

‘타그리소’ 사용 후 종양 진행 EGFR 변이 비소세포 폐암

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 자사의 비소세포 폐암 치료제 ‘리브리반트’(Rybrevant: 아미반타맙-vmjw)의 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했다고 20일 공표했다.

허가신청이 이루어진 새로운 적응증은 ‘타그리소’(오시머티닙)를 사용해 치료를 진행하던 중이나 치료를 진행한 이후에도 종양이 악화된 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 L858R 치환 동반 국소진행성 및 전이성 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위해 ‘리브리반트’를 카보플라틴과 ‘알림타’(페메트렉시드) 등의 항암화학요법제들과 병용하는 용도이다.

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 키란 파텔 고형종양 임상개발 담당부사장은 “항암제 ‘타그리소’를 사용한 이후 지속적으로 수용하기 어려운 생존률에 직면하고 있는 환자들의 경우 새로운 치료대안들을 절실히 필요로 하고 있는 것이 현실”이라면서 “우리가 EGFR 변이 비소세포 환자들에 대한 표준요법을 바꿔놓고자 심혈을 기울이고 있는 가운데 ‘리브리반트’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀한 협력을 지속해 나가고자 한다”고 말했다.

적응증 추가 신청서는 총 657명의 환자들을 충원한 후 피험자 무작위 분류, 개방표지 시험으로 이루어진 임상 3상 ‘MARIPOSA-2 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험은 ‘타그리소’를 사용해 치료를 진행 중 또는 진행한 후에도 종양이 악화된 국소진행성 또는 전이성 EGFR 엑손 19 결손 및 L858R 치환 동반 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 ‘리브리반트’와 항암화학요법제 병용요법을 진행하면서 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.

시험에서 앞서 ‘타그리소’(오시머티닙)을 사용해 치료를 진행하던 중 또는 치료를 진행한 이후 종양이 악화된 국소진행성 또는 전이성 EGFR 엑손 19 결손 및 L858R 치환 비소세포 폐암 환자들 가운데 ‘리브리반트’와 항암화학요법제를 병용한 피험자 그룹의 경우 무진행 생존기간(PFS)이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 연장된 것으로 나타났다.

‘MARIPOSA-2 시험’의 결과는 지난달 20~24일 스페인 마드리드에서 열렸던 유럽 의료종양학회(ESMO) 2023년 연례 학술회의에서 발표되었고, 동시에 의학 학술지 ‘종양학 연보’誌에 게재됐다.