‘옵디보’ 요로상피암 1차 약제 EU서 심사개시

절제수술 불가성/전이성 요로상피암종 환자 치료용

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 요로상피암종 환자들을 위한 1차 약제로 ‘옵디보’(니볼루맙)와 시스플라틴 기반 항암화학요법제를 병용하는 요법의 허가신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 30일 공표했다.

‘옵디보’ 기반요법의 허가신청서는 임상 3상 ‘CheckMate-901 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

허가신청 건이 접수됨에 따라 EMA의 일괄(centralized) 심사절차가 개시될 수 있게 됐다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 다나 워커 비뇨생식기 암 개발 프로그램 총괄부사장은 “요로상피암종을 진단받은 환자들 가운데 20~25% 정도에서 종양 전이가 수반된 것으로 알려진 가운데 추가로 5% 안팎의 환자들에게서 새로운 존이가 나타나는 것으로 알려져 있다”면서 “이 때문에 지속적인 반응과 생존기간 개선 효과를 나타낼 수 있는 1차 약제 치료대안이 절실히 요망되고 있는 형편”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “임상 3상 ‘CheckMate-901 시험’에서 ‘옵디보’와 시스플라틴 기반 항암화학요법제의 병용요법이 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 데 도움을 줄 수 있을 뿐 아니라 환자와 환자가족들에게 희망을 안겨줄 가능성이 제시된 것을 기쁘게 생각한다”며 “유럽 의약품감독국(EMA)과 긴밀한 협력을 지속하면서 이 1차 약제 치료요법이 유럽 각국의 환자들에게 공급될 수 있는 방안을 협의해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

‘CheckMate-901 시험’은 절제수술 불가성 또는 전이성 요로상피암종 환자그룹을 대상으로 표준 시스플라틴 기반 항암화학요법제의 통계적으로 괄목할 만하고 임상적으로 유의미한 생존기간 개선효과를 입증하기 위해 이루어진 첫 번째 임상 3상 면역치료제 기반 병용요법 시험례이다.

이 시험에서 맹검사외중앙평가(BICR)를 통해 평가가 이루어진 결과 ‘옵디보’와 시스플라틴 기반 항암화학요법제 병용요법을 진행한 후 ‘옵디보’ 단독요법을 진행했을 때 총 생존기간 및 무진행 생존기간 관련 일차적 효능 시험목표가 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상저으로 유의미하게 개선되었음이 입증됐다.

안전성 프로필의 경우 수용할 수 있을 만한 수준으로 나타났고, 이미 알려진 개별약물들의 안전성 프로필과 궤를 같이했다.

이와 함께 안전성 측면에서 새로운 우려사항은 확인되지 않았다.

‘CheckMate-901 시험’에서 확보된 총 생존기간 및 무진행 생존기간 자료는 지난 20~24일 스페인 마드리드에서 열린 유럽 의료종양학회(ESMO) 2023 학술회의 석상에서 발표됐다.

한편 ‘옵디보’ 및 ‘옵디보’ 기반 병용요법은 다양한 종양에 걸쳐 이루어진 임상 3상 시험 건들을 통해 괄목할 만한 총 생존기간 개선효과가 입증되어 왔다.

여기에 해당하는 종양들 가운데는 전이성 요로상피암종, 진행성 신세포암종, 비소세포 폐암, 악성 흉막 중피종, 전이성 흑색종 및 식도 편평세포암종 등이 포함되어 있다.