알테오젠, 인도 DCGI에 지속형 성장호르몬 'ALT-P1' 2상 IND 제출

알테오젠 지속형 플랫폼 NexP™ 적용 일주형 성장호르몬 ALT-P1 印 소아 60명 대상 임상 2상

알테오젠 본사 전경.©알테오젠

알테오젠(대표이사 박순재)은 브라질 크리스탈리아가 메인스폰서로 참여하는 지속형 성장호르몬 ALT-P1의 임상 2상 IND(임상시험 계획 승인신청) 서류가 규제당국인 DCGI(Drug Controller General of India)에 제출됐다고 23일 밝혔다. 

알테오젠의 첫 파이프라인인 ALT-P1은 성인 성장호르몬 결핍증(AGHD) 치료제로 개발돼 국내 임상 2상까지 마쳤다. 그러나 미충족 의료수요가 작고 상업성이 낮아 소아 성장호르몬 결핍증(PGHD)로 새롭게 임상 개발돼 임상 1b상까지 완료된 후 크리스탈리아에 기술 수출됐다.

성장호르몬 치료제 시장은 세계적으로 2022년 48억 6천만 달러에서 2032년 108억 7천만 달러로 연평균 8%의 지속적인 성장이 예상되고 있다. 이는 단순히 치료 목적을 넘어 미용 등의 목적으로도 해당 치료제 수요가 증대하고 있기 때문이다. 특히 큰 게이지의 주삿바늘이 소아에게 주는 부담감과 매일 맞는 불편함을 해결하기 위한 지속형 성장호르몬의 수요가 커지고 있어, ALT-P1의 필요성도 높다고 회사는 판단하고 있다.

알테오젠 관계자는 “현재까지 3개 품목의 지속형 성장호르몬이 소아 성장호르몬 결핍증 치료제로 미국 FDA에서 승인받았지만 NexP™플랫폼이 가진 낮은 면역원성과 안전성, 효과 등을 생각했을 때 후발주자로 시장에 진입해도 충분히 경쟁력 있는 파이프라인이라고 생각한다”라고 말했다. 이어 “기존 제품이 아직 석권하지 못한 시장도 존재해 이러한 틈새시장도 공략할 예정”이라고 덧붙였다.

알테오젠에 따르면 실제 임상 1b상에서 비교한 결과 ALT-P1의 효과가 확인됐다. 이 점에 주목한 브라질의 대형 제약사 크리스탈리아가 지난 2019년 해당 기술을 라이선스 인했다. 이번 임상은 크리스탈리아가 메인스폰서로서 비용을 부담하고 알테오젠이 CRO와 커뮤니케이션 등 임상 관리를 수행하게 된다. 

알테오젠 관계자는 “임상이 예정대로 진행될 경우, 오는 2028년에는 해당 제품의 시판이 가능할 것”이라며 “라틴 아메리카 지역 외의 판권은 여전히 알테오젠이 보유하고 있는 만큼 지속적으로 파트너사를 탐색할 계획”이라고 밝혔다.