‘듀피젠트’ 만성 자발성 담마진 적응증 FDA 반려

사노피ㆍ리제네론 파마, 추가 효능자료 내년 말 제출 전망

사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙)의 만성 자발성 담마진(蕁痲疹, 또는 두드러기) 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 반려됐다고 20일 공표했다.

‘듀피젠트’의 만성 자발성 담마진 적응증 추가 신청 건은 지난 3월 FDA에 의해 접수되어 심사가 진행되어 왔다.

추가가 신청되었던 ‘듀피젠트’의 구체적인 적응증은 현행 표준요법제인 H1 항히스타민제를 사용했을 때 증상을 충분하게 조절하지 못한 12세 이상의 청소년 및 성인 만성 특발성 담마진(CSU) 환자들을 치료하는 용도이다.

만성 자발성 담마진은 갑작스럽고 파괴적인 담마진과 부종 증상이 나타나는 염증성 피부질환의 일종으로 알려져 있다.

이날 양사에 따르면 FDA는 적응증 추가 신청 건의 반려를 결정하면서 허가를 결정하기 위해서는 추가적인 효능자료가 필요함을 통보해 왔다.

하지만 FDA는 안전성 또는 제조 부분과 관련한 문제점은 확인하지 못했음을 양사에 전했다.

이날 양사는 현재 진행 중인 임상 3상 ‘LIBERTY-CUPID 시험’의 ‘스터디 C’ 부분과 관련한 피험자 충원은 지속될 것이라고 설명했다.

아울러 ‘스터디 C’ 부분의 결과는 내년 말경 도출되어 추가적인 효능자료로 제출될 수 있을 것으로 예상했다.

사노피 및 리제네론 파마슈티컬스 양사는 항히스타민제들로 증상을 충분하게 조절할 수 없는 만성 자발성 담마진 환자들을 대상으로 ‘듀피젠트’의 효능을 평가하기 위한 시험을 진행하면서 FDA와 변함없이 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것이라고 밝혔다.

‘듀피젠트’의 만성 자발성 담마진 적응증 사용은 현재 임상개발이 진행 중이어서 전 세계 어느 보건당국에 의해서도 효능과 안전성이 아직까지 완전하게 평가되지 못한 단계이다.

‘스터디 A’, ‘스터디 B’ 및 ‘스터디 C’ 등 3건의 임상시험례들로 구성된 임상 3상 ‘LIBERTY-CUPID 시험’은 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 상이한 유형의 조절할 수 없는 만성 자발성 담마진 환자 2개 그룹을 대상으로 ‘듀피젠트’의 효능 및 안전성을 평가한 임상개발 프로그램이다.

이 중 ‘스터디 A’는 표준요법제인 항히스타민제를 사용했지만, 증상을 충분히 조절할 수 없었고 앞서 ‘졸레어’(오말리주맙)을 사용해 치료를 진행한 전력이 없는 138명의 6세 이상 만성 자발성 담마진 환자들을 대상으로 H1 항히스타민제와 보조요법제로 ‘듀피젠트’를 병용하거나 항히스타민제 단독요법을 진행한 대조그룹을 비교평가한 시험례이다.

‘스터디 A’에서 도출된 효능 및 안전성 자료는 만성 자발성 담마진 적응증 추가 신청을 위한 근거자료로 제출됐다.

‘스터디 B’는 현행 표준요법제를 사용해 치료를 진행했지만, 증상을 충분히 조절할 수 없었던 데다 ‘졸레어’에 불내성 또는 불완전 반응을 나타낸 12~80세 연령대 만성 자발성 담마진 환자 총 108명을 대상으로 ‘듀피젠트’의 효능 및 안전성을 평가한 시험례이다.

이 시험에서 도출된 결과는 적응증 추가 신청 건의 추가자료로 제출됐다.

‘스터디 C’는 ‘스터디 A’와 동일한 피험자들을 대상으로 ‘듀피젠트’의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 현재 진행 중이다.