화이자 경구용 원형탈모증 치료제 EU서 허가

12세 이상 환자 1일 1회 복용 ‘리트풀로’(리틀레시티닙)

화이자社는 자사의 원형 탈모증 치료제 ‘리트풀로’(Litfulo: 리틀레시티닙)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 19일 공표했다.

허가를 취득한 1일 1회 경구복용 캡슐제인 ‘리트룰로’의 사용대상은 12세 이상의 청소년 및 성인 중증 원형 탈모증 환자들이다.

유럽에서 12세 연령대 중증 원형 탈모증 환자들을 위한 치료제가 허가를 취득한 것은 ‘리트풀로’가 처음이다.

간세포암종에서 나타나는 야누스 인산화효소 3(JAK3)과 티로신 인산화효소를 선택적으로 저해하는 치료제가 허가를 취득한 것 또한 ‘리트풀로’가 최초이자 유일하다.

화이자社 글로벌 바이오파마슈티컬스 비즈니스 부문의 앤젤라 황 최고 영업책임자는 “오늘 ‘리트풀로’가 유럽에서 허가를 취득한 것이 원형 탈모증으로 인해 탈모가 눈에 띄게 나타나는 12세 연령대 환자들을 위해 중요한 성과가 도출되었음을 의미하는 것”이라면서 “이들이 괄목할 만한 모발 재성장을 가능케 할 수 있는 기회를 누리게 되었기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

황 최고 영업책임자는 뒤이어 “지금까지 유럽에서 청소년 중증 원형 탈모증 환자들을 위한 치료대안이 허가를 취득한 전례가 부재했다”며 “화이자가 이처럼 새롭고 혁신적인 치료제를 이 자가면역성 질환으로 인한 도전에 직면해 있는 환자들에게 공급할 수 있게 된 것은 자부심을 느끼게 하는 부분”이라고 덧붙였다.

‘리트풀로’가 허가취득 내용은 EU 27개 전체 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등에서 일제히 적용될 수 있게 된다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 7월 ‘리트풀로’의 허가를 지지하는 심사결과를 도출한 바 있다.

또한 미국 FDA와 일본 후생노동성(MHLW)이 지난 6월 ‘리트풀로’를 승인하기도 했다.

‘리트풀로’는 ‘ALLEGRO’ 임상개발 프로그램의 결과를 근거로 이번에 허가관문을 통과한 것이다.

‘ALLEGRO’ 임상개발 프로그램은 12세 연령대 원형 탈모증 환자들을 대상으로 ‘리트풀로’의 효능을 평가한 임상 2b/3상 ‘ALLEGRO 시험’ 등이 포함되어 있다.

임상 2b/3상 ‘ALLEGRO 시험’에는 전두(前頭) 탈모증 및 전신(全身) 탈모증 환자들을 포함해 두피 부위의 50% 이상에서 탈모가 나타난 환자들이 피험자로 참여했다.

이 본임상 시험에서 도출된 결과를 보면 ‘리트풀로’ 50mg을 24주 동안 복용토록 했던 청소년 및 성인들의 13.4%에서 두피의 90% 이상이 모발로 덮인 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 1.5%와 비교를 불허했다.

핵심적인 이차적 시험목표의 하나였던 ‘전반적 환자 개선지수’(PGI-C) 지표를 적용한 결과 또한 허가를 결정하는 과정에서 참조됐다.

24주차에 평가했을 때 49.2%의 피험자들에게서 자신의 원형 탈모증이 중등도에서 고도에 이르는 수준으로 개선되었다는 반응을 내보여 플라시보 대조그룹의 9.2%를 크게 상회했음이 눈에 띄었기 때문.

현재 진행 중인 임상 3상, 개방표지, 장기시험례의 하나인 ‘ALLEGRO-LT 시험’에는 두피 부위의 25% 이상에서 탈모가 진행된 성인 원형 탈모증 환자들과 두피 부위의 50% 이상에서 탈모가 나타난 12세 이상의 청소년 탈모증 환자들이 피험자로 참여했다.

시험에 참여한 피험자들을 대상으로 효능과 안전성을 평가한 자료가 수집되고 있다.

이 시험에서 확보된 장기 효능 및 안전성 자료는 허가신청서에 동봉되어 제출됐다.

‘리트풀로’를 복용했을 때 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 설사, 여드름, 상기도 감염증, 두드러기, 발진, 모낭염 및 현기증 등이 보고된 것으로 나타났다.