셀인셀즈 "오가노이드 피부재생치료제 'TRTP-101' 식약처 1상 승인"

인간 유래 줄기세포 3차원 조직형상기술 기반 오가노이드로 제작한 새로운 형태 피부재생치료제

셀인셀즈 조재진 대표(서울대학교 치의학대학원 교수).©셀인셀즈

셀인셀즈는 지난 7일 줄기세포 오가노이드 피부재생치료제 'TRTP-101'에 대해 식품의약품안전처로부터 허가용 임상시험계획을 승인받았다고 16일 밝혔다.

셀인셀즈는 서울대학교 치의학대학원 조재진 교수가 설립한 바이오벤처 기업으로, 조직형상기술 플랫폼(Tissue-Reforming Technology Platform) 기반 오가노이드 첨단재생의학치료제(Advance Regenerative Therapy)를 연구·개발하고 있다.

셀인셀즈는 지난 4월 50억원 브릿지 투자로 누적 205억원의 투자를 유치한 유망 바이오벤처로 평가받고 있다. 특히 셀인셀즈의 오가노이드 피부재생치료제는 지난 6월 고시된 '국가첨단전략기술'에서 정하는 '고품질의 오가노이드 재생치료제를 개발하고 제조하는데 적용되는 오가노이드 분화 및 배양 기술'에 해당하는 혁신 신기술 (Innovative Technology)로 향후 무한한 성장이 기대된다.

TRTP-101은 인간 유래 줄기세포를 3차원 조직형상기술을 기반으로 오가노이드로 제작한 새로운 형태의 피부재생치료제다. 이를 피부가 함몰된 위축성 흉터에 이식하면 피부조직을 재생시킬 수 있다. 위축성 흉터는 상처나 염증의 회복이 충분히 이뤄지지 않아 피부 조직이 국소적으로 감소, 피부가 함몰되는 질환이다. 위축성 흉터 환자들은 피부 변화로 인한 불편함뿐 아니라, 일상생활과 자존감이 저하돼 우울증, 불안, 대인기피 등의 2차 부작용까지 겪는 것으로 보고되고 있다.

셀인셀즈는 이번 임상시험을 통해 위축성 흉터의 치료 효과를 입증하고 피부재생 치료제 개발 및 상용화를 본격적으로 추진할 계획이다. 셀인셀즈는 TRTP-101에 대해 2026년까지 3상을 완료하고, 2027년에는 미국 FDA에 임상시험계획을 신청할 예정이다.

셀인셀즈 박혜정 상무(임상개발 본부장)는 “이번 IND 승인으로 오가노이드 피부재생 치료제 개발을 위한 기반이 마련됐다”면서 “향후 다양한 질환에 대한 재생치료제 개발로 확대한 예정”이라고 밝혔다.

셀인셀즈의 조직형상기술 플랫폼 기반 오가노이드 치료제는 세포의 자기구조화 기능을 이용하고 있다. 셀인셀즈에 따르면 이 플랫폼은 독창적인 기술로 단일세포가 가지는 태생적 한계를 극복함으로써 피부재생치료제의 새로운 패러다임을 열 것으로 전망된다. 현재 개발 중인 오가노이드치료제는 단일세포에 비해 세포의 활성, 생존, 분화, 성장인자분비, 세포외기질(Pure human ECM) 생성, 항염증성 등이 뛰어난 연구결과들을 확보했다.

오가노이드를 이용한 첨단 재생의료 치료제 개발은 전 세계적으로 주목하고 있는 영역이다. 그러나 오가노이드가 치료적 수단으로 자리 잡기 위해선 안전성뿐만 아니라 제어·표준화기술 및 대량 생산기술이 반드시 넘어야 할 한계로 작용하고 있다. 이 같은 문제를 셀인셀즈가 해결했다. 셀인셀즈는 고품질의 균일한 오가노이드 치료제 대량 생산을 위해 조직형상기술 플랫폼을 확립했다. 이번 TRTP-101에 대한 임상시험계획 승인이 그 첫 번째 결과물이다. 아울러 기술 확장과 고도화를 위해 오가노이드-AI 융합기술을 적용한 생산공정 자동화, 기준 및 시험방법 마련 및 대량 생산 최적화 솔루션 개발 등을 추진 중이다.

셀인셀즈 조재진 대표는 “셀인셀즈의 오가노이드 기술을 통한 환자 맞춤형 피부재생 치료제(TRTP-101)가 치료할 수 없는 조직과 장기에 도전하는 혁신치료의 문을 여는 계기가 됐으면 한다”고 밝혔다. 이어 조 대표는 “개발이 성공하면 재생의료 시장은 치료, 진단, 재생, 재건 등 근본적인 원인을 치료하는 전환점이 될 것”이라고 강조했다.

셀인셀즈는 다수 파이프라인을 보유, 손상연골재생 및 골관절염 치료제와 순수 사람 세포외기질 등을 다음 파이프라인으로 연구개발 중이다. 이는 셀인셀즈의 핵심 플랫폼인 조직형상기술 플랫폼(Tissue-Reforming Technology Platform, TRTP)에 기반을 둔 확장기술이다.

한편 셀인셀즈는 기존의 한국투자파트너스를 비롯한 VC 투자자 이외에도 이노엔이나 넥스틴 같은 타 분야 상장사와 기술협업 및 투자유치 등의 성과를 거두고 있다. 셀인셀즈는 현재 오가노이드 대량생산 플랫폼, 치료제 상용화 및 적응증 확대를 위한 오가노이드- AI 융합기술을 우수한 기술력을 가진 기업들과 협업하며 고도화하고 있다. 이처럼 셀인셀즈의 차별화된 타깃 포지셔닝과 뛰어난 연구개발 및 임상 인력, 업계를 아우르는 전략적 협업 능력 등이 높은 경쟁력으로 평가받고 있다.