국내 원료의약품 자급률 향상 위해 필요한 것은?

약가우대, 친환경 원료의약품 개발 지원해야...조세특례 및 글로벌 다자협상도 있어야

9일 서울 여의도 국회의원회관 제1세미나실에서 열린 ‘제약바이오 글로벌 중심국가 도약을 위한 정책토론회’에서 '원료의약품 국내외 동향과 발전방향’ 발표 중인 제약산업전략연구원 정윤택 원장. ©약업신문 

국내 원료의약품 자급률 향상을 위해 약가우대, 친환경 원료의약품 개발 지원 등이 필요하다는 의견이 나왔다. 또 구체적인 필수 난치 및 희귀의약품 원료의 조세특례 지원방안과 글로벌 다자협정 체결도 뒤따라야 한다는 제언이다. 

제약산업전략연구원 정윤택 원장은 9일 서울 여의도 국회의원 회관 제1세미나실에서 열린  ‘제약바이오 글로벌 중심국가 도약을 위한 정책토론회’에서 ‘원료의약품 국내외 동향과 발전방향’ 발표를 통해 이같이 밝혔다.  이번 토론회는 한국제약바이오협회(회장 노연홍)와 국민의힘 최재형 의원이  공동개최했다. 

원료의약품이란 완제의약품 생산 전단계 의약품으로, 완제의약품에 준하는 규제기관 허가 절차가 필요하다. 

업계에선 원료의약품이 의약품의 밑거름이나 다름없기에 자급도 개선이 중요하다고 입을 모은다.

특히 코로나19 팬데믹 이후 원료의약품 자급률 향상 필요성을 계속 제기하고 있지만 지난 5년간 국내 원료의약품 자급률은 27.8%에 불과하다. 여러 이유로 값이 저렴한 중국이나 인도산 원료의약품을 선택하기 때문이다. 그러나 의약품의 안정적인 공급을 위해선 자급률 향상이 필요하다는 게 업계 주장이다.

한국보건산업진흥원의 원료의약품 의무 등록제도(DMF) 등록현황을 보면 의약품 제조소 중 대한민국 DMF는 800개, 해외제조소는 4990개로 국내 원료 평균 비율은 14.3%에 불과하다. 

사정이 이렇다보니 국내 제약사들의 국산원료의약품과 수입원료의약품 사용 비율은 1:9(국산 : 수입)에 이른다.

수입원료의약품 대비 국산원료의약품 사용 비중이 절반 이상인 기업은 전체 응답자의 35%로, 65%의 기업은 수입원료의약품을 더 많이 사용하는 것으로 나타났다. ©제약산업전략연구원

정윤택 원장은 원료직접생산 의약품에 약가 우대가 필요하다고 강조했다. 현재 국내 제약산업육성법에 따라 혁신형 제약사가 제조한 의약품은 국민건강보험법에 따른 요양급여비용 상한금액 가산 등을 대통령령으로 정해 우대하고 있다. 하지만 국내 제조 원료의약품 사용 확대에는 실효성이 없다는 지적이다. 

정 원장은 “현행 약가제도는 자사 합성원료 사용 시 제네릭의약품에 대해 출시 후 1년간 오리지널 의약품 대비 68% 우대하고 있는데, 2012년 일괄약가인하제도 도입으로 제네릭의약품 가격인하 기조가 지속되며 제조원가를 낮추기 위해 저렴한 수입 원료의약품 사용이 늘었다”고 설명했다. 

정 원장은 “원료직접생산 의약품에 약가를 우대하는 기존 약가 우대정책을 부활할 필요가 있다”고 제안했다.

또 친환경 원료의약품 개발 지원도 필요하다고 강조했다. 원료 합성을 위해 막대한 양의 수자원을 소비하고 폐기물과 온실가스가 만들어지는데 이는 저탄소화, 녹색성장을 추구하는 글로벌 트렌드와 배치된다. 따라서 지속가능한 산업발전을 위해 국내외 환경정책에 부응하고 친환경적인 기업운영을 위한 환경설비 구축 및 친환경 생산방식 개발지원이 필요하다는 얘기다. 

필수, 난치 및 희귀의약품 원료의 조세특례를 위한 구체적 지원방안도 있어야 한다고 전했다. 현재 관련법에 따라 세제상 지원이 가능하나 지원대상, 범위, 절차 등 하위법령이 없는 상태다. 따라서 하위법령 구체화와 지원방안을 마련해야 한다는 주장이다. 

외부요인에 관계없이 안정적으로 원료의약품 공급을 위한 글로벌 다자협정 체결도 있어야 한다고 덧붙였다. 

정 원장은 “코로나19 등을 겪으며 각국에서 제약주권 확보를 위해 원료의약품 공급망을 재검토하고 있다”며 “중국, 인도 등 일부국가에서만 공급을 받고 있어 팬데믹 상황에선 수급에 차질이 발생할 수 있다”고 경고했다.

정 원장은 “미국 등 우방국과 협력을 강화해 원료의약품 공급망을 다변화해야 할 것”이라고 개선방안을 전했다.