차백신연구소, 대상포진백신 국내 1상 임상시험계획 변경 승인 신청

기존 임상시험에 백신 용량 늘린 신규 임상군 추가

차백신연구소는 1일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 재조합 단백질 대상포진 백신 후보물질인 ‘CVI-VZV-001’ 개발을 위한 임상1상 시험에 대해 임상시험계획(IND) 변경승인을 신청했다고 밝혔다.

차백신연구소는 임상시험계획을 변경해 백신의 용량을 더 높인 시험군(3군)을 추가할 계획이다.

차백신연구소는 2022년 5월 CVI-VZV-001에 대한 임상1상을 신청했고, 같은 해 12월 임상시험을 승인받았다. 용량별 안전성과 내약성 평가를 위해 만 50세 이상 65세 미만의 건강한 성인 24명을 1군, 2군, 대조군으로 나눠 임상시험을 진행 중이다. 현재 1군을 투여 완료하였고, 2군과 대조군은 오는 9월 투여가 완료될 예정이다.

CVI-VZV-001은 전임상 결과를 바탕으로 목표로 하는 상용백신대비 동등이상의 효능의 결과를 얻을 것으로 기대되고 있다. 차백신연구소에 따르면 현재 진행 중인 임상시험에서 CVI-VZV-001은 대조군에서 문제가 되고 있는 통증 등의 부작용이 없는 것으로 확인됐다. 

차백신연구소는 CVI-VZV-001의 최대 효과를 얻을 수 있는 용량을 탐색하기 위한 목적으로 백신의 용량을 증량시킨 시험군을 추가할 계획이다. 차백신연구소는 CVI-VZV-001이 대조군에 비해 확실한 우월성을 보일 수 있는 데이터를 얻을 수 있을 것으로 기대하고 있다.

차백신연구소 염정선 대표는 “이번 임상시험계획 변경으로 기존 상용화된 백신의 문제점을 개선하는 것은 물론, CVI-VZV-001의 우월성을 보일 수 있는 차별화된 제품 경쟁력을 확보하고자 한다"라며 “임상시험변경 계획이 승인되면 신속하게 임상시험을 진행해 제품 상용화를 앞당기는데 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 차백신연구소는 독자개발한 면역증강 플랫폼인 ‘L-pampo™(엘-팜포)'와 'Lipo-pam™(리포-팜)’을 활용한 다양한 감염성 질환의 예방 및 치료백신, 면역항암제를 개발하고 있다. 만성 B형간염 치료백신 ‘CVI-HBV-002’와 대상포진 백신인 ‘CVI-VZV-001’, 펩타이드 항암백신인 ‘CVI-CV-001’, 면역항암치료제 ‘CVI-CT-001’ 등을 개발 중이다.