포장 라벨 오류 등 연이은 GMP 관리 기준 위반 사례...해법은?

Sure Assist 허성회 전무 "위기 분석과 관리로 발전해야"

허성회 전무는 7일 경기 광주 한국유나이티드제약 연수원에서 열린 약학계 전문언론 기자단 워크숍에서 GMP 위반 실제 사례를 예로 들며 GMP 발전 방안에 대한 조언을 전했다. ©약업신문

최근 잇달아 발생하고 있는 의약품 회수 조치의 원인은 제약회사의  '위기 관리 부족'이라는 분석이 나왔다.

대한약학회와 대한약제학회, 한국에프디시규제과학회 등 3개 학회가 7일 개최한 워크숍에서 Sure Assist 허성회 전무는 ‘GMP 개론과 사례연구’ 발표에서 이같이 지적했다. 이날 워크숍은 경기 광주 유나이티드제약 연수원에서 약학계 전문언론 기자단을 대상으로 '국내 GMP 및 QbD의 현황과 사례연구'를 주제로 펼쳐졌다.

허전무는 국내·외 GMP 승인 및 밸리데이션 전문 컨설턴트로 활동하고 있다. GMP는 품질이 보증된 우수한 의약품을 제조 공급하기 위해 제조소의 구조, 설비를 비롯해 의약품의 원료, 자재 등의 구입으로부터 제조 포장 등 모든 공정관리와 출하, 반품까지 전반에 걸친 조직적이고 체계적인 규정을 말한다.

최근 현대약품은 치매 치료제 '타미린서방정8mg' 제조 과정에서 고혈압 치료제인 '현대미녹시딜정'의 라벨을 잘못 붙여 유통해 대규모 의약품 회수를 시행한 바 있다.

또 동아제약의 어린이 해열제 ‘챔프시럽’에서 진균이 검출돼 식약처로부터 강제 회수 및 제조∙판매중지 조치가 내려졌다.

이같이 국내 유명제약사들이  GMP 제조 과정에서 문제를 일으킨 것에 대해 허 전무는 위기 관리 체계의 부족 문제라고 지적했다.

허 전무는 “자동화 시스템이 구축되면 리스크가 줄어들지만, 현실 업체들의 GMP 시설에선 사람이 일을 한다”며 “생산라인 관리와 같은 부분에서 위기관리가 매우 중요하다”고 강조했다.

의약품 포장용기에 제품과 다른 라벨 오부착 등의 심각한 문제가 발생하는 부분에 대해 허 전무는 담당자를 대상으로 한 시스템 교육 등의 해결책 도입이 필요하다고 설명했다. 또한 위기 분석을 통해 모든 제조공정에서 발생할 수 있는 오류에 대응할 전략을 짜야 한다고 덧붙였다.

허 전무는 “관리 부재로 사고가 발생할 때는 시스템 교육 등이 매우 중요하다”며 “선두 공정에서 실수가 발생해도 검수가 제대로 되면 문제가 줄어드는 만큼 위기 분석을 통해 모든 제조공정에서 발생할 수 있는 문제에 대한 대응 전략을 짜야 할 시점”이라고 강조했다.

그는 이어 진균 감염 문제 또한 위기 관리의 부재가 만들어낸 사건이라고 설명했다.

허 전무는 “진균 발생은 결국 오염 문제”라며 “오염은 어디에서나 일어나는 일이지만, 결국 세척이나 여러 절차에서 오염 가능성 관리의 부재라고 볼 수 있다”고 말했다.

제약사들은 위기분석과 이를 기반으로 한 하자 대응이 필요하고, 끊임없는 위기 관리와 보완을 통해 발전한다는 설명이다.

허 전무는 “제약회사들이 전체적인 공정 과정에서 위험을 분석해 최대한 줄이도록 조치를 취해야 한다”며 “사람이 하는 일이기에 위기나 오류는 일어날 수밖에 없는 만큼 꾸준한 위기관리가 필요하다”고 재차 강조했다.