고위험 첨단재생의료 임상연구, 심의위 의결 전 식약처 검토 가능해져

복지부, 4일 ‘첨단재생의료 연구계획 작성‧제출 및 심의 규정’ 개정…‘신속‧병합’ 검토 신설

보건복지부 재생의료정책과는 4일 고위험 재생의료 임상연구의 심의 및 승인을 신속히 진행할 수 있도록 관련 규정을 개정한다고 고시했다.   ⓒ약업신문

앞으로 고위험 첨단재생의료 임상연구 실시계획에 대해 심의위원회의 심의‧의결과 식품의약품안전처의 검토‧승인이 동시 진행된다.

보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 ‘첨단재생의료 연구계획 작성‧제출 및 심의 규정’ 일부개정안을 4일 고시, 시행에 들어갔다. 

현행 규정상 고위험 첨단재생의료 연구계획은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법(첨단재생바이오법)’에 따라 심의위원회의 심의‧의결을 거쳐 식약처장의 검토‧승인을 하는 도중 식약처의 심의 절차가 별도로 진행된다. 이 과정에서 연구자는 최종 승인 여부에 대한 예측가능성이 저하돼 첨단재생의료 임상연구의 개시가 지연된다는 지적이 있었다.

복지부 재생의료정책과는 연구자 신청 시, 신속‧병합 검토 제도를 신설해 고위험 첨단재생의료 연구계획 심의‧승인 여부에 대한 연구자의 예측가능성을 높이고, 첨단재생의료 임상연구의 개시 신속화를 도모하기 위해 관련 규정을 개정했다고 전했다.

구체적인 개정 내용을 살펴보면, 고위험 첨단재생의료 연구계획 심의 신청 절차가 추가된다. 이는 신속‧병합 검토 제도의 근거를 두기에 앞서 고위험 첨단재생의료 연구계획 심의 신청 절차를 명확히 하기 위해 신청 시 제출자료 등을 명시한 것이다. 또 고위험 첨단재생의료 연구계획 심의‧승인 절차 개선을 위해 신속‧병합 검토 제도에 대한 정의와 요청 방법을 포함했다.

또한 고위험 첨단재생의료 연구계획 심의 신청과 해당 연구계획의 신속‧병합 검토 요청의 접수 절차를 반영했다. 접수 대상에 고위험 첨단재생의료 연구계획 심의 신청 및 신속‧병합 검토요청을 포함했다. 접수가 반려될 경우 이의신청 가능 여부와 재신청 가능 여부 등을 명시해 재생의료기관에 알려야 하며, 재생의료기관에서 신속‧병합 검토요청을 할 경우, 식약처의 연구계획 검토를 위해 사무국에서 식약처에 신속‧병합 검토 요청 사실 및 관련 자료를 송부하는 절차도 포함했다.

고위험 첨단재생의료 연구계획 심의‧승인 절차와 관계의 효율성을 높이기 위해 복지부 장관과 식약처장의 협의 가능성도 명시했다. 신속‧병합 검토 진행 시, 식약처장에 심의위 검토 및 연구계획 보완을 통해 변경되는 사항을 공유해 효율적인 연구계획 검토를 할 수 있도록 자료를 송부하도록 하는 조항도 담았다.  

한편 박병주 서울대 의대 명예교수는 지난해 11월 복지부가 첫 발행한 ‘첨단재생의료 임상연구소식’ 뉴스레터를 통해 첨단재생바이오법의 한계점을 지적하면서 해당 절차에 대한 문제점을 개선해야 한다고 강조한 바 있다.

박 교수는 저위험, 중위험, 고위험으로 구분돼 있는 첨단재생의료기술 위험 수준 중 고위험 기술은 심의위 통과 후 식약처에서 심의‧관리하고 있는 점에 대해 “평가자들에 대한 표준화가 이뤄지지 않는다면 평가 결과의 일관성이 보장되지 않아 연구자들에게 큰 혼란과 피해를 줄 수 있다"고 지적했다. 박 교수는 "특히 고위험기술의 경우 심의위와 식약처 간 평가기준의 일관성을 보장해야 한다”고 강조했다.