모더나, 코로나 XBB 개량백신 FDA 허가신청

XBB.1.5 하위계통 대응 돌기단백질 포함 최신 백신

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社는 자사의 ‘코로나19’ 개량백신에 대한 FDA 허가신청 절차를 마쳤다고 22일 공표했다.

개량백신은 SARS-CoV-2의 XBB.1.5 하위계통에 대응하는 돌기단백질을 포함하고 있는 최신(updated) 백신이다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “우리가 보유한 mRNA 플랫폼의 민첩성에 힘입어 신속성과 임상적 엄격함이 전제된 가운데 XBB 변이를 표적으로 작용하는 ‘스파이크백스’의 개량백신을 개발할 수 있었다”면서 “충분한 공급이 가능토록 하기 위해 지난 수 개월 동안 최선의 노력을 기울인 덕분에 북반구에서 올가을 백신접종 시즌에 맞춰 시의적절하게 공급이 이루어질 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “예비적 임상검증에서 ‘mRNA-1273.815’가 현재 나타나고 있는 XBB 우려변이에 대응해 면역반응을 효과적으로 유도한 것으로 입증됐다”며 “지난 3년여 동안 ‘스파이크백스’가 ‘코로나19’ 감염으로 인한 입원과 중증 발생을 일관되게 감소시켜 준 것으로 나타난 만큼 개량백신을 사용한 접종에 대해 의료인과 상담을 진행해 주었으면 하는 바람”이라고 덧붙였다.

허가신청서는 ‘코로나19’ 백신을 단가(單價) XBB.1.5 조성으로 개량토록 하고 있는 FDA의 지침에 근거를 두고 제출됐다.

기타 세계 각국의 보건당국들도 마찬가지로 단가 XBB 조성을 권고하고 있는 추세이다.

모더나 테라퓨틱스는 최근 열린 FDA 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)에서 단가 백신과 2價 백신을 비교평가한 예비적 임상자료를 제출한 유일한 제약‧생명공학사이다.

이에 따르면 개량백신은 XBB.1.5, XBB.1.16 및 XBB.2.3.2 등 다양한 XBB 하위계통들에 대응해 탄탄한 면역반응을 유도한 것으로 입증됐다.

가장 빈도높게 수반된 모더나 테라퓨틱스 ‘코로나19’ 개량백신의 국소적 부작용으로는 주사부위 통증이 관찰됐다.

가장 빈도높게 나타난 이 개량백신의 전신성 부작용들로는 두통, 피로, 근육통 및 오한 등이 보고됐다.

모더나 테라퓨틱스 측은 세계 각국의 보건당국들을 대상으로 개량백신의 허가신청서를 추가로 제출하면서 올가을 백신 접종시즌에 대비하고 있다.