셀트리온, 유럽 EMA에 ‘허쥬마SC’ 제형 추가 신청 완료

트라스투주맙 SC 바이오시밀러 선점 기대…IV·SC 풀라인업 구축

셀트리온이 유럽에서 트라스투주맙 피하주사(SC) 제형 허가 절차에 돌입했다. SC 제형 바이오시밀러가 부재한 시장에서 선점 효과를 노리는 전략이다.

셀트리온은 30일 유럽의약품청(EMA)에 유방암 치료제 ‘허쥬마(성분명 트라스투주맙)’의 SC 제형인 ‘허쥬마SC(CT-P6 SC)’ 허가 신청을 완료했다고 밝혔다.

이번 신청은 오리지널 의약품 SC 제형과의 직접 비교 임상 데이터를 기반으로 진행됐다. 임상에서는 핵심 평가변수인 약동학(PK) 동등성을 충족했으며, 안전성과 면역원성에서도 유사성을 확인했다.

허쥬마SC는 셀트리온이 자체 개발해 내재화한 히알루로니다제 기반 플랫폼을 적용한 첫 SC 제형 바이오시밀러다. 현재 트라스투주맙 SC 제형 바이오시밀러는 허가 사례가 없어, 허가 시 초기 시장 선점 가능성이 높다는 평가다.

제형 전환에 따른 임상적·운영적 효율성도 핵심 포인트다. 허쥬마SC는 기존 IV 제형 대비 투여 시간을 약 90분(유지요법 30분)에서 5분 이내로 단축했다. 환자 체류 시간 감소와 함께 병원 투약 효율 개선이 기대된다.

셀트리온은 이번 허가를 통해 IV와 SC 제형을 모두 갖춘 ‘풀라인업’을 확보하게 된다. 아이큐비아에 따르면 2025년 글로벌 트라스투주맙 시장 규모는 약 33억4800만 달러(약 4조7000억원 수준)로 추산된다. 제형 선택권 확대는 점유율 경쟁에서 유의미한 변수로 작용할 가능성이 있다.

회사는 램시마SC(미국명 짐펜트라)로 확보한 SC 전환 경험에 더해, 히알루로니다제 플랫폼까지 확보하며 2개의 SC 제형화 기술을 보유하게 됐다. 이를 기반으로 후속 바이오시밀러와 신약 파이프라인에도 SC 전환 전략을 확대 적용할 계획이다.

아울러 개발부터 생산, 공급까지 아우르는 ‘SC 전주기 통합 플랫폼’을 기반으로 제형 변경 기술을 제공하는 위탁개발생산(CDMO) 사업 확대도 추진한다는 방침이다.

셀트리온 관계자는 “일정에 맞춰 유럽 허가 신청을 완료한 것은 개발과 규제 대응 역량의 결과”라며 “SC 전환 기술을 기반으로 제품 경쟁력과 신규 사업 기회를 동시에 확보하겠다”고 밝혔다.