다발성 골수종제 ‘카빅티’ FDA 적응증 추가 신청

치료전력 재발성/레날리도마이드 불응성 환자에 사용케

미국 뉴저지州 서머셋에 소재한 전문 제약기업 레전드 바이오텍社(Legend Biotech)는 다발성 골수종 치료제 ‘카빅티’(Carvykti: 실타캅타진 오토류셀, 또는 실타-셀)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출됐다고 6일 공표했다.

추가신청이 이루어진 ‘카빅티’의 새로운 적응증은 단백질 분해효소 저해제와 면역조제를 포함해 최소한 1회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 및 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 불응성 다발성 골수종 환자들을 치료하는 용도이다.

레전드 바이오텍社의 황잉 대표는 “적응증 추가 신청서가 제출됨에 따라 더욱 많은 수의 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자들에게 도움을 줄 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 된 것”이라면서 “우리는 ‘카빅티’가 좀 더 조기에 사용될 수 있도록 하기 위한 노력을 지속하고 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “이처럼 중요한 치료대안이 더 많은 수의 환자들에게 사용될 수 있게 된다는 것은 무척 고무적인 일”이라며 “우리는 FDA 뿐 아니라 우리의 제휴선인 얀센 바이오텍社와 긴밀하게 협력해 세계 각국의 다발성 골수종 환자들에게 도움을 줄 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

레전드 바이오텍 측은 임상 3상 ‘CARTITUDE-4 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이번에 적응증 추가 신청서를 제출한 것이다.

이 시험은 1~3회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 및 ‘레블리미드’ 불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 ‘카빅티’ 또는 기존의 표준요법제를 투여하면서 효능과 안전성을 평가한 첫 번째 글로벌, 피험자 무작위 분류, 개방표지 임상 3상 시험례이다.

기존의 표준요법제 가운데는 ‘포말리스트’(포말리도마이드), ‘벨케이드’(보르테조밉) 및 덱사메타손 또는 ‘다잘렉스’(다라투뮤맙) 병용요법과 ‘포말리스트’(포말리도마이드) 및 덱사메타손 병용요법이 포함되어 있다.

‘CARTITUDE-4 시험’에서 확보된 결과는 2~6일 미국 일리노이州 시카고에서 열린 2023년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 구두발표되었고, 동시에 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

이와 함께 8~11일 독일 프랑크푸르트에서 열리는 유럽 혈액협회(EHA) 하이브리드 학술회의에서도 발표될 예정이다.

앞서 지난 1월 레전드 바이오텍 측은 사전에 예정되었던 첫 번째 중간분석을 진행한 결과 ‘카빅티’를 투여한 환자그룹의 무진행 생존기간이 표준요법제를 사용한 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타나면서 일차적 시험목표가 충족됐다고 공표한 바 있다.

이에 따라 사외 자료모니터링위원회는 이 시험의 맹검단계 해제를 권고했다.