‘타그리소’ EGFR 변이 비소세포 폐암 PFS 연장

임상 3상 ‘FLAURA2 시험’서 항암화학요법제 병용 우위

아스트라제네카社가 항암제 ‘타그리소’(오시머티닙)의 임상 3상 ‘FLAURA2 시험’에서 도출된 고도로 긍정적인 결과를 17일 공개했다.

임상 3상 ‘FLAURA2 시험’에서 ‘타그리소’와 항암화학요법제를 병용한 국소진행성(3B~3C기) 또는 전이성(4기) 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들의 경우 무진행 생존기간(PFS)이 ‘타그리소’ 단독요법을 진행한 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선되었다는 것.

‘FLAURA2 시험’은 총 586명의 국소진행성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체 변이 비소세포 폐암 환자들을 충원한 후 1차 약제 단계로 진행한 피험자 무작위 분류, 개방표지, 다기관, 글로벌 임상 3상 시험례이다.

시험에서 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘타그리소’ 80mg 1일 1회 경구복용과 함께 ‘알림타’(페메트렉시드) 500mg/m² 및 시스플라틴 75mg/m² 또는 카보플라틴을 3주 간격으로 4회 치료주기에 걸쳐 병용투여한 이후 유지요법으로 ‘타그리소’와 ‘알림타’를 3주 간격으로 투여하거나, ‘타그리소’ 단독요법을 진행했다.

시험에서 안전성 결과와 부작용으로 인한 투여중단 비율은 이미 확립된 개별약물들의 프로필과 대동소이했다.

아울러 분석시점에서 총 생존기간 자료는 아직 미완의 단계여서 후속분석에서 공식적인 평가가 뒤따를 예정이다.

이와 관련, 폐암은 세계 각국에서 매년 220만여명이 진단받는 것으로 추정되는 가운데 이 중 80~85%가 비소세포 폐암을 진단받아 가장 빈도높게 발생하는 폐암의 한 유형으로 손꼽히고 있는 것이 현실이다.

또한 비소세포 폐암을 진단받은 환자들 가운데 70% 정도가 진행성 비소세포 폐암을 판정받고 있는 추세이다.

이밖에도 미국과 유럽 각국의 비소세포 폐암 환자들 가운데 10~15% 정도와 아시아 각국 비소세포 폐암 환자들의 30~40% 가량이 상피세포 성장인자 수용체 변이(EGFRm) 비소세포 폐암으로 분류되고 있다.

미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 다나-파버 암연구소에 재직 중인 종양내과 전문가로 ‘FLAURA2 시험’을 총괄했던 파시 A. 제네 박사는 “상피세포 성장인자 수용체 변이 비소세포 폐암 환자들을 위한 글로벌 표준요법제로 손꼽히는 ‘타그리소’ 단독요법이 수많은 환자들에게 생존기간은 연장할 수 있는 기회를 제공하면서 치료의 패러다임을 바꿔놓고 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “임상 3상 ‘FLAURA2 시험’은 ‘타그리소’와 항암화학요법제를 병용하는 요법이 ‘타그리소’ 단독요법에 비해 추가적인 개선효과를 제공해 줄 새로운 대안으로 환자와 의사들에게 공급될 수 있을 것임을 입증한 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

마찬가지로 치료제 내성 발현시기와 종양의 진행 또한 추가로 지연시킬 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “이처럼 괄목할 만한 ‘FLAURA2 시험’의 결과를 보면 ‘타그리소’가 새로운 1차 약제 치료대안으로 환자들의 무진행 생존기간을 연장시켜 줄 수 있을 것임이 입증됐다”면서 “이 같은 성과는 상피세포 성장인자 수용체 변이 폐암 환자들에게 ‘타그리소’가 나타내는 개선된 임상적 유익성을 입증한 일련의 시험례들의 기반 위에서 도출된 것”이라고 평가했다.

시험에서 도출된 자료는 임박한 의학 학술회의에서 발표되고, 각국의 보건당국들에도 제출될 예정이다.

‘FLAURA2 시험’의 결과는 임상 3상 ‘ADAURA 시험’에서 초기단계 환자들과 임상 3상 ‘FLAURA 시험’에서 후기단계 환자들에게서 개선된 치료효과를 나타낸 ‘타그리소’의 대규모 상피세포 성장인자 수용체 변이 비소세포 폐암 치료 입증자료에 추가될 수 있게 됐다.

‘타그리소’는 또한 종양이 중추신경계로 전이된 환자들을 치료하는 데도 임상적 활성이 입증되고 있다.

한편 아스트라제네카 측이 폐암 환자들을 조기에 치료하기 위한 노력을 지속하고 있는 가운데 ‘타그리소’는 본임상 3상 ‘LAURA 시험’에서 절제수술 불가성 비소세포 폐암 환자들에게 나타내는 효과가 평가 중이다.

이 시험의 결과는 연내에 공개될 수 있을 것으로 전망되고 있다.