항암제 ‘브루킨사’ 中서 적응증 추가‧승인지위 ↑

림프구성 백혈병ㆍ발덴스트룀 거대글로불린혈증 1~2차藥

중국의 연구 중심 항암제 전문 생명공학기업 바이진선저우社(BeiGene: 百濟神州)는 자사의 브루톤스(Bruton’s) 티로신 인산화효소 저해제(BTKi) 계열 림프종 치료제 ‘브루킨사’(Brukinsa: 자누브루티닙)가 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 2개 적응증 추가를 승인받았다고 6일 공표했다.

바이진선저우 측은 이와 함께 ‘브루킨사’의 2개 적응증의 승인지위가 잠정승인에서 정식승인으로 격상됐다고 설명했다.

이에 따라 추가된 ‘브루킨사’의 새로운 적응증은 치료전력이 없는 성인 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 및 희귀 혈액암의 일종인 발덴스트룀 거대글로불린혈증(Waldenstrom’s macroglobulinemia) 환자들을 치료하는 용도이다.

바이진선저우社의 라이왕 연구‧개발 담당대표는 “이번 승인으로 ‘브루킨사’가 중국에서 만성 림프구성 백혈병과 발덴스트룀 거대글로불린혈증과 같은 B세포 악성종양의 치료를 위한 브루톤스 티로신 인산화효소 저해제로 활발하게 사용될 수 있게 될 것”이라면서 “우리는 만성 림프구성 백혈병과 발덴스트룀 거대글로불린혈증 환자들에게 새로운 1차 약제 치료대안을 공급해 ‘건강 중국 2030’을 뒷받침하고 세계 각국의 건강 불평등이 완화될 수 있도록 힘을 보태고자 한다”고 말했다.

한편 ‘브루킨사’는 앞서 NMPA로부터 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 성인 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 백혈병 및 외투세포(外套細胞) 림프종(MCL) 환자들을 위한 치료제로 지난 2020년 6월 조건부 승인을 취득한 바 있다.

뒤이어 최소한 한차례 치료전력이 있는 성인 발덴스트룀 거대글로불린혈증 환자들을 위한 치료제로 지난 2021년 6월 조건부 승인을 취득했다.

NMPA는 이번에 이들 적응증의 조건부 승인 지위를 정식승인으로 격상하는 결정을 내렸다.

하얼빈 혈액학‧종양학 연구중심의 마준 교수는 “만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 백혈병과 발덴스트룀 거대글로불린혈증이 주로 고령층에서 나타나고 있는 가운데 이 환자들은 효능과 안전성이 개선된 치료제를 절실히 필요로 하고 있다”면서 “이제 ‘브루킨사’가 비단 중국 뿐 아니라 세계 각국에서 다양한 유형의 림프종을 치료하는 데 우선적인 치료대안으로 권고되기에 이른 추세”라고 강조했다.

특히 이번에 중국에서 적응증 추가와 승인지위의 격상이 이루어짐에 따라 ‘브루킨사’가 중국에서 유일한 성인 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 백혈병 환자 및 발덴스트룀 거대글로불린 혈증 치료용 1차 약제이자 차세대 브루톤스 티로신 인산화효소 저해제로 자리매김하면서 중국 내 의료인들에게 새로운 표준요법제로 각광받을 수 있게 될 것이라고 마준 교수는 덧붙였다.

‘브루킨사’의 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 백혈병 적응증 추가는 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 환자들을 대상으로 이루어진 ‘SEQUOIA 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이루어졌다.

발덴스트룀 거대글로불린혈증 적응증 추가의 경우 지금까지 발덴스트룀 거대글로불린혈증과 관련해서 이루어진 최초이자 유일한 브루톤스 티로신 인산화효소 저해제의 글로벌 임상 3상 직접비교 시험으로 진행된 ‘ASPEN 시험’에서 도출된 자료를 근거로 결정됐다.