글락소 ‘젬퍼리’ EU서 적응증 추가 신청 접수

dMMR/MSI-H 동반 진행성‧재발성 자궁내막암 치료

글락소스미스클라인社는 자사의 자궁내막암 치료제 ‘젬퍼리’(도스탈리맙)의 적응증 추가 신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 25일 공표했다.

허가신청이 이루어진 ‘젬퍼리’의 새로운 적응증은 복제오류 복구 결함(dMMR) 및 미소부수체(微小附隨體) 고도 불안정성(MSI-H)을 나타내는 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암으로 알려진 유형의 성인 부인암 환자들을 치료하기 위해 항암화학요법제와 병용하는 용도이다.

신청서가 접수됨에 따라 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 EU 집행위원회에 권고 유무 의견을 전달하기 위한 공식 검토절차를 개시할 예정이다.

‘젬퍼리’의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO 시험’에서 도출된 중간분석 결과를 근거로 제출됐다.

이 시험에서 연구자 평가 무진행 생존기간 관련 일차적 시험목표가 충족되어 ‘젬퍼리’와 카보플라틴 및 파클리탁셀을 병용한 복제오류 복구 결함 및 미소부수체 고도 불안정성 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자그룹의 경우 플라시보와 항암화학요법제를 병용한 대조그룹에 비해 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.

이와 함께 ‘젬퍼리’와 카보플라틴 및 파클리탁셀을 병용한 환자그룹에서 나타난 안전성‧내약성 프로필을 보면 개별약물들에게서 알려진 안전성 프로필과 일반적으로 궤를 같이했다.

중간분석 결과는 지난달 27일 열린 유럽 의료종양학회(ESMO) 화상회의에서 발표된 데 이어 같은 달 25~28일 미국 플로리다州 탬파에서 열린 부인암학회(SGO) 연례 학술회의에서 공개됐다.

동시에 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 “원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암에서 도스탈리맙이 나타낸 효과” 제목으로 게재됐다.

글락소스미스클라인社의 헤샴 압둘라 종양학 개발 담당대표는 “원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자들을 위한 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하고 있는 형편”이라면서 “이번에 첫 신청이 이루어진 만큼 우리는 임상 3상 ‘RUBY 시험’에서 가장 강력한 치료효과가 입증된 환자그룹을 대상으로 한 ‘젬퍼리’의 새로운 적응증 추가가 이루어질 수 있도록 하기 위해 후속신청을 발빠르게 진행할 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “현재 이 환자그룹은 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 직면해 있다”며 “시험에서 입증된 ‘젬퍼리’ 병용요법이 치료 패러다임을 바꿔놓을 수 있을 것”이라고 전망했다.

임상 3상 ‘RUBY 시험’의 경우 치료의향(ITT) 환자그룹을 대상으로 총 생존기간과 관련한 이중 일차적 시험목표 충족 여부를 파악하기 위해 계속 진행될 것이라고 덧붙이기도 했다.

한편 이날 글락소스미스클라인 측은 임상 3상 ‘RUBY 시험’ 결과를 근거로 상반기 이내에 FDA에서도 적응증 추가 신청이 이루어질 수 있을 것으로 내다봤다.