고혈압약 불순물 '또' 터졌다…'아테놀올' 속 신규 발암 물질 검출

관련 원료 사용 업체 자체 검사 제출…식약처, "결과·안전조치 방안 동시 검토 중"

고혈압치료제에서 발암 우려 물질이 또 다시 검출되면서 식품의약품안전처가 전수 조사에 나섰다.

문제는 인도산 원료를 사용한 ‘아테놀올’에서 발생됐다.

이번 불순물 검출은 의약품 내 불순물 관리는 업체에서 담당해야 하는 원칙에 따라, 해외 원료제조원에서 ‘아테놀올’ 성분 중 불순물 ‘N-nitroso-Atenolol’이 검출됐다는 정보를 받은 수입업체가 식약처에 보고하면서 시작됐다.

이에 식약처는 관련 원료 및 완제의약품업체들에게 시험검사결과를 제출하도록 지시했고, 현재 제출된 결과를 검토하고 있다. 이와 더불어 안전조치 방안도 함께 검토하고 있다고 전했다.

식약처는 우선 기준치를 초과해 검출된 제약사들의 경우 자발적 회수를 지시했지만, 현재까지 회수를 결정한 제약사는 없다. 

식약처 관계자는 “현재 검토가 완료되지 않은 상황에서 시험검사 결과 등의 자세한 사항은 공개하기 어렵다”며 “검토가 완료 되는대로 바로 공개하겠다”고 전했다.

이러한 가운데 식품의약품안전평가원은 지난해 11월 컨퍼런스를 통해 의약품 내 니트로사민류 불순물 검출은 지속적으로 등장할 것이라고 예상했다.

박재현 선임연구관은 “불순물 검출의 주요 원인으로 DP 제조과정이나 보관상태에서 부형제와 API의 불순물이 반응해 불순물이 생성되는 것으로 알려져 있다”며 “NDMA 등 니트로사민류 외에도 NDSRI와 같은 주성분과 유사 구조인 니트로사민류가 지속적으로 보고되고 있는 만큼, 앞으로도 니트로사민류 불순물 검출은 지속적으로 등장할 것으로 예상된다”고 말했다.

한편, 2018년 고혈압약에서 N-니트로소디메틸아민이 검출되면서 시작된 의약품 내 불순물 파동은 결핵약을 거쳐 6년째인 올해까지 지속되고 있다.

이에 식약처는 의약품 내 불순물 관리를 위해 의약품관리과, 의약품연구과, 의약품심사과 등을 통해 지속적인 모니터링을 진행하고 빠른 안전조치 방안 마련에 힘 쓰겠다고 전한 바 있다.